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××××××有限公司
目的：规范医疗器械质量投诉处理工作，提高经营管理水平。 范围：经营医疗器械质量投诉的管理。 职责：质量管理部、销售部对此细则的实施负责。 内容： 1.售后医疗器械因质量问题，或购货单位向我公司提出的质量投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。 2.医疗器械质量投诉的管理部门为质量管理部。 3.投诉方式 3.1书面方式：如信函、电报、传真、邮件等。 3.2口头方式：如电话、来访等。 4.质量投诉的处理 4.1销售部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。 4.2在接到医疗器械质量投诉时，质量管理部负责填写《投诉处理情况记录表》并暂停销售。 4.3接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。 4.4质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报质量负责人审批。 4.5检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。 4.6一般质量问题的由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货、换货、退款处理的意见，报质量负责人审批。 4.7经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部门恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。 4.8经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人汇报，采取发出医疗器械召回措施。同时，质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器械质量查寻。 5.相关文件记录 5.1《投诉处理情况记录表》 |
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