人工肝支持系统治疗技术

人工肝支持系统治疗技术

管理规范（试行）

为规范人工肝支持系统治疗技术临床应用，确保医疗质量和安全，制定本规范。本规范为技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展人工肝支持系统治疗技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。

本规范所称的人工肝支持系统治疗技术主要包括血浆置换、血液滤过、血液/血浆灌流、胆红素吸附、血液透析、连续性血液净化、分子吸附再循环系统、血浆透析滤过等一系列血液净化技术单独或联合应用治疗重型肝炎或肝功能衰竭的治疗方法。临床医生应根据患者病情选择单用或联合应用以上技术。

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医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展人工肝支持系统治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级综合医院、传染病专科医院可开展此项技术；专业技术水平较高的二级甲等综合医院及传染病专科医院可开展除分子吸附再循环系统、血浆透析滤过技术外的较简单的人工肝支持系统治疗技术项目。

（三）具有卫生行政部门核准登记的消化内科或传染科诊疗科目，有与开展人工肝支持系统技术相关的ICU、检验科、输血科或血库等辅助科室和设备，医院感染管理部门设置规范。

（四）开展人工肝支持系统的医疗机构设备、设施基本要求：

1、开展人工肝支持系统治疗技术的医院必须设有：人工肝支持系统治疗室、ICU、污水处理系统、水处理系统等。

2、应根据各部门的具体条件配备相应的设备：如血液净化治疗仪、血浆分离器、胆红素吸附器、血液灌流器、血液滤过器、血液透析器及血路管道、可移动治疗床、心电监护仪等。

（五）医疗机构每年完成此项治疗技术50例以上。

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人员基本要求

（一）实施人工肝支持系统治疗技术的医师要求：

1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业，执业地点为申请单位。

2、至少有3名具有主治医师或以上专业技术职务任职资格的医师，且有5年以上（含5年）在二级甲等及以上医院传染科或消化内科工作经验。

3、经过省级或以上卫生行政部门认定的人工肝支持系统治疗技术培训基地系统培训并考核合格。

（二）其他相关卫生专业技术人员

其他相关卫生专业技术人员（护士和技师）需经过人工肝支持系统治疗相关专业系统培训并考核合格。

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技术管理基本要求

（一）严格遵守肝衰竭治疗指南、人工肝支持系统治疗技术操作规范和治疗指南，严格掌握此项技术操作的适应证、禁忌证和疗效判定标准。

（二）人工肝支持系统治疗室由专职护理人员管理，负责治疗室的安全、水电仪器、物资保管与清洁消毒等工作。

（三）严格执行消毒隔离制度和血液制品使用制度。

（四）实施人工肝支持系统治疗操作必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的人工肝支持治疗专业设备耗材及药品。

（五）实施人工肝支持系统治疗前应当确定治疗方案和预防并发症的措施，治疗后制定合理的治疗与管理方案。

（六）实施人工肝支持系统治疗前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知治疗目的、治疗中的风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（七）加强人工肝支持系统治疗管理，建立健全人工肝支持系统治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（八）医疗机构和医师应当按照规定接受省级或其委托的市级卫生行政部门对人工肝支持系统治疗情况进行的技术检查，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、随访情况和病历质量等。

（九）相关医师实施人工肝支持系统治疗，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。

（十）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

（十一）其他管理要求：

1、建立人工肝支持系统治疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。

2、建立人工肝治疗消耗品的管理制度：(1)血浆分离器 、血液灌流器、透析器及血路等所有接触患者血液的耗材均为一次性使用。(2)所有耗材必须符合产品使用说明书的要求，在有效期内使用。(3)产品合格证必须妥善保存。不得违规重复使用一次性人工肝治疗器材。

3、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

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培训

拟从事人工肝支持系统治疗工作的医师应当接受至少3个月的系统培训。

（一）培训基地

由省级或以上卫生行政部门审核认定。培训基地须具备下列条件：

1、三级甲等综合医院或三级甲等传染病专科医院，具有卫生行政部门核准登记的消化内科或传染科诊疗科目。

2、有至少 3 名以上具有血液净化技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。

3、可开展血浆置换、血液滤过、血液/血浆灌流、胆红素吸附、血液透析、连续性血液净化、分子吸附再循环系统、血浆透析滤过等多种人工肝支持系统治疗模式。每年完成人工肝支持系统治疗200例次以上。

（二）对医师的培训要求

1、拟从事人工肝支持系统治疗技术的医师，在上级医师指导下，独立完成不少于50例次人工肝支持系统治疗，并经考核合格。

2、在上级医师指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括治疗前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、人工肝治疗操作、人工肝治疗操作过程记录、整体监护治疗和治疗后随访等。

3、在境外接受人工肝支持系统治疗技术培训3个月以上，完成本规范规定的病例数，有境外培训机构的培训证明，并经省级或以上卫生行政部门认可的培训基地考试，考核合格后，可以认定达到规定的培训要求。

（三）培训基地的其他要求

1、使用经省级或以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。

2、保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定例数的培训内容。

3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

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其他管理要求

本规范实施前同时具备以下条件的医师，可以不经过培训和临床应用能力审核而开展人工肝支持系统治疗技术。

（一）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。

（二）在三级医院从事人工肝支持系统治疗工作3年以上，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

（三）近3年累计完成人工肝支持系统治疗200例次以上，其中每年独立完成人工肝支持系统治疗不少于50例次。

（四）人工肝支持系统的适应证、治疗成功率、治疗的并发症和治疗死亡率等治疗质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发上过二级以上与开展人工肝支持系统治疗相关的负主要责任的医疗事故。