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来源：小桔灯网 作者：东川 分子诊断技术介绍 分子诊断是指以分子生物学理论为基础，通过分子生物学的技术和方法来获得人体生物大分子的结构和或表达调控的变化为基础，为疾病的诊断提供信息与依据。  DNA双螺旋结构（来源网络） 分子诊断技术作为体外诊断的当红炸子鸡，是目前发展最快的IVD细分赛道之一，特别是COVID19疫情的发生和发展已经改变了整个IVD行业的格局。根据 BCC Research 最新调研报告预计，2020 年全球新冠检测市场高达 603 亿美元，且到 2027 年将增至 1951 亿美 元，CAGR 为 15%。其中 PCR 行业市场份额占比最大，CAGR 为 15.6%。 目前IVD企业大概率有3种状态：（1）账上趴着自己的钱想着要做什么，（2）账上趴着投资人的钱在想着要干什么，（3）资金链有些紧的企业。目前，在我国市场中用于进行基因检测的技术主要分为PCR技术、基因芯片技术、FISH技术和基因测序技术四种，不同技术分类有着不同的应用场景。  不同分子诊断技术的定义、分类与特点  分子诊断的应用（来源头豹） 行业在发展，技术在革新。根据行业生命周期理论，不同的分子诊断技术处在不同的发展阶段，其中目前dPCR都还处于导入期，NGS则处于快速发展的成长期，FISH与qPCR技术处于成熟期，而基因芯片已经进入衰退期。  分子诊断技术所处不同发展阶段（来源亿欧智库） 从行业产业链的角度来看，分子诊断整个产业链可以分为上游的生物化学原料，中游的诊断仪器和试剂，下游的终端客户即是各种医疗机构。  分子诊断行业产业链图谱（来源头豹研究院） 分子诊断市场分析： PCR技术篇  PCR技术原理示意图  样本检测的流程示意图 由于PCR的过程呈现指数增加的趋势，少数核酸物质在多次循环后将会大批量扩增，易对结果产生影响，所以PCR检测对环境要求严苛。因此，在临床，qPCR检验需要专门的PCR 实验室，将试剂配制、标本处理、扩增和分析等操作流程区分开，并通过控制空气流动方向以保证空气清洁度，对场地及操作人员要求较高，因而实验室集中在三甲医院及各大第三方检测中心。  PCR实验室平面示意图（4区） 目前临床上在用的PCR技术可分为：定性PCR、荧光定量PCR、数字PCR。  实时荧光定量PCR、数字PCR与传统PCR对比 NMPA获批PCR分析仪 经查阅NMPA注册记录，到目前为止共有39家企业先后注册过PCR分析仪，有59个注册证获批，进口为19个，国产为40个，共有83个型号PCR分析仪。其实相比于其他分子诊断技术，PCR分析技术是国产化比较高的一个领域。  2014年-2022年NMPA获批PCR分析仪  2014年-2022年NMPA获批PCR分析仪详细列表 qPCR代表性企业 赛默飞 网址：QuantStudio 实时荧光定量 PCR 系统 | Thermo Fisher Scientific - CN 作为生命科学服务的领导者，赛默飞为临床研究提供多维度检测解决方案，包括但不限于细胞分析，基因分析，临床质谱，临床微生物，过敏原检测，感染控制等检测平台，助力中国临床医学事业的快速发展。在分子诊断领域可以提供完整解决方案，其产品线覆盖分子诊断产业链的上中下游。特别是在PCR分析仪领域，拥有业内最多型号，最长的PCR产品线。 Applied Biosystems 实时荧光定量 PCR系统 QuantStudio 实时荧光定量 PCR 系统 罗氏诊断 网址：Roche Diagnostics (roche-diagnostics.cn) 罗氏集团拥有诊断和制药两个业务领域。罗氏诊断作为IVD领域内的TOP1，其在中国的业务包括诊断和生命科学两个业务团队，而诊断业务包括专业诊断、分子诊断、病理诊断等。分子诊断也是其业务体系内非常重要的一部分，其cobas 系列PCR分析系统是业内认可度非常高的一款分析仪器，可以为客户提供从样本到结果的全自动分析方案。 Cobas 4800 检测系统 cobas 6800 / 8800 检测系统 赛沛诊断（www.cepheidchina.com） 赛沛是一家总部位于美国加利福尼亚州Sunnyvale的分子诊断公司，致力于研发、生产、销售快速易用的分子诊断系统和试剂盒，帮助改善当前医疗状况。通过将高度复杂且耗时的手工操作自动化，赛沛为不同规模的机构提供解决方案，可以对微生物和遗传病进行复杂的基因检测。赛沛凭借强大的分子生物学平台，专注于各种需要快速检测结果并可为临床诊断提供依据的应用领域，如传染病和癌症防治领域。目前隶属于丹纳赫集团旗下。美国赛沛公司的GeneXpert分子诊断系统，是全自动一体化的基于PCR方法的单人份核酸检测系统,。 凯杰生物 网址：Sample to Insight - QIAGEN QIAGEN是全球领先的样本制备和分析技术供应商。公司凭借全球领先的技术和专业知识不断拓展从样本制备、分析到数据解读的市场。在学术研究、应用检测、生物医药和分子诊断领域的研究和检测过程中，全球超过50万客户选择了QIAGEN，也同样可为客户提供从样本前处理开始到上机检测的完整解决方案。 全自动提取仪+qPCR仪 上海宏石 网址：产品中心-上海宏石医疗科技有限公司 (hongshitech.com) 上海宏石医疗科技有限公司，成立于2003年，致力于全自动医用PCR分析系统的研发、生产与销售，公司通过自身先进的技术和理念，不断加大研发资金、技术、人才的投入，始终坚持自主创新。宏石自主研发的全自动医用PCR分析系统自2003年上市以来，用户已覆盖全国多地二甲以上医院、公共卫生系统、高等院校、科学研究机构和多个海外国家及地区，在国内外市场都享有良好的口碑和声誉。在疫情期间，更是一机难求。 宏石SLAN系列 天隆科技 网址：西安天隆科技有限公司 (medtl.com) 天隆科技是一家以市场为先导、产学研为基础、追求自主品牌的创新驱动型高科技企业。公司自1997年成立以来，一贯秉持科技服务大众，以市场为先导、以客户为中心的发展理念，致力于核酸检测、分子诊断领域仪器及体外诊断试剂的研发、生产和整体解决方案的提供。 天隆Gentier 系列 小编结语 qPCR技术作为分子诊断技术领域最为成熟的细分领域，国内企业已经突破了国外企业技术的瓶颈，特别是本次疫情之后，在国家政策推动下，qPCR技术在客户终端的安装量剧增，使得未来5-10年的仪器增量在2年之内全部释放，使得很多企业赚得盆满钵满。但是，需要注意的是，在未来面对偌大的空白存量市场，相关企业除了应思考如何更快开发低成本且被临床需要应用场景，或许还需思考除了专业诊断市场之外是否还有新的业务增长点？ 可以预见的是作为快速发展的赛道之一，面对如此大的存量市场，是机遇也是挑战？虽然分子诊断行业内的格局已经基本形成，但是随着越来越多的IVD（例如免疫诊断、生化诊断、微生物、家用POCT等）企业也在积极布局分子诊断市场，试图在未来分一杯羹。未来qPCR行业的竞争会越来越激烈。 以上是通过公开渠道整理，若有遗漏请留言区补充。 — |
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