苏州市生物医药类政策有哪些

  

一、申报条件

（一）在苏州大市范围内登记注册，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，以及其他企事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

（二）重点支持药品、医疗器械和生物技术等方向。

（三）1、国家项目资助：自2019年来获批新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术领域国家科技重大专项、国家重点研发计划项目（课题）立项，且于2020年内国家财政拨款已到账的项目。

2、临床试验资助：开展临床试验的新药研制项目，自2019年至2020年内进入I、II、III期临床试验阶段，或完成临床I、II、III期研究的项目。

3、医疗器械产品资助：在2020年内获得第三类医疗器械产品，第二类医疗器械产品注册证的单位。

4、全国首仿资助：2020年内在全国同类仿制药中首个通过一致性评价的药品。

5、GLP、CNAS认证资助：在2020年内首次取得GLP认证项目达到3大项、5大项的单位及首次获得CNAS认证的单位。

6、AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证资助：在2020年内首次获得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证的单位。

7、FDA、EMA、PMDA认证资助：在2020年内新取得FDA、EMA、PMDA批准获得境外上市资质的药品和医疗器械。

二、扶持政策

AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证资助

对首次获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）、世界卫生组织（WHO）、亚太地区伦理委员会（FERCAP/SIDCER）、美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证的本市生物医药企业和机构，按项目单位实际申报费用支出的20%予以资助，最高不超过200万元。

FDA、EMA、PMDA认证资助

对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，每个产品给予100万元资助。单个企业最高不超过500万元。

全国首仿资助

对在全国同类仿制药中首个通过一致性评价的药品，按实际投入研发费用的20%予以资助，最高不超过500万元。单个企业每年资助最高不超过1000万元。

医疗器械产品资助

对支持领域内新取得医疗器械注册证书的第三类医疗器械产品，按投入该产品实际研发费用的20%予以资助，最高不超过300万元；对支持领域内取得第二类医疗器械的，按投入该产品实际研发费用的10%予以资助，最高不超过50万元。单个企业每年资助最高不超过500万元。项目按证申请，同系列类似产品不重复支持。

国家项目资助

支持在新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术等领域内获得的国家科技重大专项、国家重点研发计划项目（课题），对其承担单位按照国家年度拨款的20%进行资助，对其参与单位按照国家年度拨款的10%进行资助，单个项目资助金额最高2000万元。

GLP、CNAS认证资助

对取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的本市生物医药企业或机构给予资助。其中，首次取得GLP认证项目达到3大项、5大项的，分别给予100万元、200万元资助；首次取得CNAS认证的，按项目单位实际购买设备金额的20%予以资助，最高不超过300万元。

临床试验资助

对在中国境内开展临床试验，进入I、II、III期临床试验阶段的新药项目，分别给予100万元、150万元和250万元一次性资助；完成临床I、II、III期研究的，再按照投入该产品实际研发费用的20%，分别给予最高不超过100万元、200万元和400万元资助。单个企业每年资助最高不超过3000万元。

注：具体申报条件和扶持政策以最新政策或申报通知为准。

苏州市医疗器械与新医药（临床试验）项目

一、申报条件

1、临床试验机构能力提升项目申报单位须为新通过国家药物临床试验机构备案的机构，及其认定的专业方向所对应的临床试验专业科室。一个临床试验专业方向对应一个科室，同一个科室已立项的不得重复申报。

2、医工结合协同创新研究项目申报单位须为获得药物临床试验资质的机构的对应科室。其中科室须与在苏州注册的医药与医疗器械企业签订临床试验前合作研究协议，并与合作企业联合申报。合作企业须已取得临床批件或三类医疗器械注册证（非本次研究内容），具备相应经验及能力。

二、扶持政策

1、临床试验机构能力提升单个项目资助经费总额不超过50万元。

2、医工结合协同创新研究项目资助经费不超过20万元。

注：具体申报条件和扶持政策以最新政策或申报通知为准。