这几天，肿瘤界的“超级盛会”ESMO年会又带来了一位“重磅嘉宾”——替雷利珠单抗，又给晚期肝癌患者治疗药物的研发带来了重大突破！大会公布了替雷利珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌Ⅲ期临床研究（RATIONALE 301）数据。
这一次，替雷利珠单抗迈向大舞台，继续向一线治疗探索和迈进。替雷利珠单抗在治疗中向我们展示了“缩瘤大法”：替雷利珠单抗组的客观缓解率大约是索拉非尼组的3倍，完全缓解率更是达到了索拉非尼组的10倍之高！快一起来细看这颗闪闪的“明珠”吧。
01
“重磅亮相”
出色的疗效＋可靠的安全性
此项Ⅲ期研究（RATIONALE 301）来头不小，全球范围内入组了共674例不可切除肝细胞癌患者，分为两组进行对比实验，分别进行替雷利珠单抗和索拉非尼治疗，实验结果如下：
这些简单的数据背后却是抗击肝癌的又一次有力证据，可能很多觅友对中位缓解持续时间（DoR）较为陌生，这意味着肝癌患者生存期延长、疾病进展延缓、进入二线治疗的时间也延迟了，我们可以在更多的时间里争取“剿灭癌细胞”的机会。不良事件发生率的降低也意味着患者会有更好的耐受性。
总体来说，RATIONALE 301研究达到主要终点：作为不可切除的肝细胞癌患者一线治疗，替雷利珠单抗与索拉非尼相比，展示出在总生存期（OS）上的非劣效性结果。
整体看下来，替雷利珠单抗单药一线治疗肝细胞癌，无论是在近期有效性、持久性还是远期生存方面都优于索拉非尼，取得了重大突破！这也正是这项研究能够成功入选ESMO大会口头报告的重要原因。
02
“学霸养成史”
既往研究数据依旧出色
任何事情的成功,都不是一蹴而就的。回溯替雷利珠单抗在探索肝细胞癌领域的足迹，前期替雷利珠单抗积淀了一系列研究成果为Ⅲ期的出色数据打下了基础。
图片来源：摄图网
替雷利珠单抗二线治疗晚期HCC的单臂ll期展开临床研究（RATIONALE 208研究），研究入组了来自中国（122例）和欧洲地区（127例）共249例不可切除HCC患者。
研究结果显示：二线治疗中位总生存期达13.8个月，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）患者中位总生存期达14.5个月；“学霸”一路以来都是“学霸”，与Ⅲ期研究及既往其他研究一致，替雷利珠单抗缓解持久性优异，近80%客观缓解患者DoR超过1年。安全性优势同样突出，≥3级不良事件发生率仅为14.5%，低于同类产品，耐受性良好。
替雷利珠单抗独特的结构，使其抗癌效力在众多临床研究中得到了验证。它在Fc段的结构优化令其疗效和安全性更具优势：替雷利珠单抗通过Fc段改造，不仅有效提高抗肿瘤活性，更能够更彻底地阻断PD-1/PD-L1的结合，极大地降低了脱靶效应的发生概率，进一步增强了药物的临床有效性。
03
替雷利珠单抗“持证上岗”奋斗史
1.获批适应症
替雷利珠单抗是国内获批适应症较多的 PD-1 单抗，且已有多项适应症纳入医保。
在肝癌领域，2021年6月，药监局（NMPA）就已经批准了替雷利珠单抗单药用于至少经过一种全身治疗的HCC的治疗。同年12月被纳入医保，成为唯一不限定系统治疗方案、均可医保报销的HCC二线治疗PD-1单抗，药物可及性大大提高。
根据2022年的新版医保目录，替雷利珠单抗价格调整为1450元/100mg。按照医保乙类药品报销70%计算（各地报销比例有所不同，具体请参考当地医保政策），真正实现“药物面前人人平等”。
这一次Ⅲ期研究的成功不仅再次证明了替雷利珠单抗在肝癌治疗中的疗效和安全性，同时一线适应症的申请也又有了强有力的证据。
图片来源：摄图网
2.获指南推荐
俗话说的好：能者多劳。由于我们的替雷利珠单抗同学能力优秀，目前替雷利珠单抗已获得多部国内权威指南/共识推荐应用。以下是已获批的9项适应症：
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“未来可期”： 肝癌一线治疗局面刷新
总之，替雷利珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌Ⅲ期临床研究的成功为HCC一线治疗开启了新的篇章，为肝细胞患者提供了更多的治疗选择，HCC治疗未来可期，肝癌患者有望取得更大的生存获益！
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