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首款靶向HER2结直肠癌的双抑制组合疗法有望获批！这些幸运的患者终于迎来救命新疗法！ 进入分子靶向时代，越来越多的肠癌患者通过基因检测找到突变靶点获得了更好的治疗方案。除了大家熟知的EGFR、BRAF、KRAS等，HER2也是移性结直肠癌重要的治疗靶点，据统计，在3%~5％的晚期或转移性结直肠癌患者中发现HER2扩增或过表达，更容易出现在左侧或者右侧的肿瘤中。而针对HER2这一靶点目前还没有专门针对转移性结直肠癌患者的方案获得批准。 近日我们终于迎来好消息！2022年9月20日，FDA授予全新组合疗法tucatinib （图卡替尼）联合曲妥珠单抗优先审批的权力，治疗HER2 阳性结直肠癌 (CRC) 成人患者，监管机构将在 2023 年 1 月 19 日之前做出决定，这意味着，如果一切顺利，HER+结直肠癌的首款靶向治疗方案将在明年初获批上市！ 近40%患者靶病灶显著缩小或消失！首个靶向HER2结直肠的疗法要来了此次优先审批是基于代号为MOUNTAINEER的 2 期试验 (NCT03043313) 的卓越临床结果。 这项研究共招募了117 名接受过标准治疗失败的 HER2 阳性转移性或不可切除的结直肠癌患者，值得一提的是，这些患者大部分是已经平均接受了3种治疗方案失败，存在肝或肺转移的临床难治性患者。 结果显示：在84名接受图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗组，确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，这意味着，这些多种治疗方案失败的患者接受了全新的组合方案治疗后，竟然有近40%的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失！  此外，在 20.7 个月的中位随访中，中位缓解持续时间 (DOR) 为 12.4 个月，中位无进展生存期 (PFS) 为 8.2 个月，中位总生存期 (OS) 为 24.1个月，超过了2年！ 这项研究显示了图卡替尼和曲妥珠单抗双重 HER2抑制 对 HER2 阳性转移性结直肠癌患者的益处，包括许多癌症已经扩散到肝脏或肺部的晚期患者！我们期待这款首个靶向HER2结直肠癌的双抑制组合疗法如期而至，给病友们带来全新的治疗选择！ 好消息是，在等待全新药物获批的同时，国内针对HER2实体瘤的新药也正在进行临床实验，做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在HER2阳性，可以马上留言。 HER2靶向药--图卡替尼图卡替尼是HER2蛋白的酪氨酸激酶抑制剂，而与其他针对多种受体的药物相比不同的是，tucatinib仅阻断HER2，因此导致皮疹和腹泻等脱靶效应更少。 图卡替尼在2020年4月已获批用于乳腺癌的治疗。这款药物之所以令人兴奋，是因为它不仅可以作为单一药物，还可以与曲妥珠单抗或其他药物联用，比如在上述的结直肠癌中就是与曲妥珠单抗联用取得了卓越的效果。但更重要的是，它还能够穿过血脑屏障。 药物名称：图卡替尼（tucatinib，TUKYSA） 生产厂家：Seattle Genetics，Inc FDA批准时间：2020年4月17日 已获批适应症：用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，包括脑转移瘤患者，这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物。 图卡替尼的价格：目前该药物在美国的标价为18,500美元30天，每位患者一个疗程的平均治疗费用为111,000美元。我们期待这款药物能早日在国内获批，纳入医保，给更多经过多线治疗的晚期患者新的治疗方案。 写给结直肠癌患者的话进入靶向治疗时代，每个患有结直肠癌的患者都应该进行MSI检测、RAS和BRAF的突变分析，并且尽可能进行HER2扩增，NTRK等基因的检测，基因检测（NGS）将纳入大多数患者的初步检查标标准。 我们生活在结直肠癌治疗的分子革命中，我们已经了解了很多关于结肠癌的分子遗传学以及如何将它转化临床治疗决策，未来还将有更多。 参考资料： https://www./view/fda-grants-priority-review-to-tucatinib-trastuzumab-combo-for-previously-treated-her2-mcrc |
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