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众所周知，细胞免疫在控制HBV上具有关键地位。HepTcell 是一种合成的免疫治疗产品，由9种肽组成，旨在驱动针对几种HBV抗原的保守区域的T细胞免疫应答。IC31?是一种基于TLR-9激动剂的佐剂配方，旨在最大限度地减少全身暴露。 Altimmune 公司研究人员对该药进行了一项Phase 1期研究，Phase 1期研究是一项双盲，安慰剂对照，随机，剂量递增试验，招募60名慢性乙型肝炎患者，这些患者HBeAg 阴性并且使用恩替卡韦或替诺福韦进行抗病毒治疗，乙肝病毒得到良好控制。 40名患者接受两种剂量水平的HepTcell 中的一种，有和没有 Valneva 的 IC31佐剂，而20名对照患者接受安慰剂或单独的IC31。 所有受试者每隔28天接受一次 HepTcell 用药，共3次，随访时间为最后一次用药后6个月。终点包括患者和医生对反应原性的评估，不良事件包括转氨酶水平的变化，培养的PBMC 的 IFNγ-ELISpot 和 HBsAg 定量。 所有剂量组的耐受性良好，没有SAEs 或肝炎。安慰剂组有较高的基线ELISpot反应，使免疫学结果难以解释，但在3次注射后，与基线值相比，两种佐剂化肽组的ELISpot斑点/ 106 PBMC 均相对于疫苗肽增加：Low + IC31 = +5608 (95% CI 0, +17483); High+ IC31 = +4804 (95% CI+2933, +10192); Placebo = +167 (95% CI ?6717, +6692)。 大多数应答是由源自HBV聚合酶抗原的肽驱动。 只有1名受试者，接受安慰剂治疗的受试者，HBsAg定量下降> 0.5 log。 注：转载原创文章请务必注明“来源：肝脏时间（HeparSpace） 微信公众号”，否则小心作者追到你家门口(⊙o⊙)哦！ |
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