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致力于病毒性感染，炎性疾病和某些癌症新型疗法开发的临床阶段生物制药公司 Spring Bank Pharmaceuticals 近日公布了一项在研乙肝新药 Inarigivir（SB 9200）正在进行的 Phase 2 期临床结果。该项研究旨在评估爬坡剂量(50mg, 200mg 和 400mg) 的 Inarigivir（SB 9200）跟吉利德科学（Gilead Sciences）公司的替诺福韦艾拉酚胺（Vemlidy，TAF 25mg）联合用药在慢乙肝患者受试者中的安全性，有效性和药效动力学。 本次公布的数据来自该项正在进行的 Phase 2 期临床研究第一队列在第12周时的中期顶线结果（top-line results），这也是在研乙肝新药 Inarigivir（SB 9200）跟核苷（酸）类似物联合用药在慢乙肝患者中进行的评估的首个临床结果。 “检查低剂量的 inarigivir 50mg 与核苷类似物 Vemlidy 共同给药对慢乙肝患者安全性，有效性和药效动力学的该研究的第一队列的中期顶线结果给我们留下了深刻的印象。” Spring Bank 首席执行官 Martin Driscoll 说到。 同时，他还补充说到，“这些初步研究结果表明，慢乙肝患者在NUC治疗基础上加入低剂量的 inarigivir 可能会增加 HBsAg 反应人群的规模，这与我们已经完成的 Phase 2 期ACHIEVE 剂量递增试验中 50mg 单药治疗经历的结果具有可比性，这使我们感到非常鼓舞。期待从该试验的更高剂量队列获得的数据，以及我们正在进行的评估 inarigivir 单药疗法及与NUC联合用药更长时间的 CATALYST Phase 2b 期研究的数据 ，期待能进一步扩大慢性乙型肝炎应答人群，以期显著提高慢乙肝患者的功能性治愈率。” 在该 Phase 2b 期试验中，30例HBV感染患者接受了低剂量的 inarigivir 50mg 加Vemlidy 治疗12周，而12例HBV感染患者仅接受 Vemlidy 单药治疗12周。两组人群之后将继续接受单独的 Vemlidy 治疗，持续36周。 第一个队列的中期主要结果表明，在第12周，inarigivir 50mg 加 Vemlidy 治疗组的30名患者中有7名患者获得 HBsAg 应答，并满足研究的首要有效性目标，即，相较于基线水平，治疗结束时 HBsAg 下降幅度等于或大于0.5 log10 IU/mL。 如果排除在进入研究之前出现ALT突发升高迹象的患者，则该组中其余28位患者中的5位在第12周时为 HBsAg 应答者。在完成的 Spring Bank Phase 2期 ACHIEVE 试验的inarigivir 50mg 单药队列中，14例患者中仅有1例患者在第12周时为HBsAg应答者。 在该 Phase 2 期试验的 Vemlidy 组中，12名患者中有3名是 HBsAg 应答者。如果排除在进入研究之前出现ALT突发升高迹象的患者，则该组中其余10位患者中只有1位在第12周时是HBsAg应答者。 50 mg inarigivir 和 Vemlidy 的联合给药安全性和耐受性良好，在12周的治疗期内未观察到严重的不良事件。紧急治疗不良事件的严重程度从轻度到中度不等。 注：转载原创文章请务必注明“来源：肝脏时间（HeparSpace） 微信公众号”，否则小心作者追到你家门口(⊙o⊙)哦！ |
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