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“ 医疗器械企业已无时间继续犹豫！”
关于更新版的国际标准化组织(ISO) 14971:2019行业已经进行了大量讨论，专家们一致认为，医疗设备制造商需要进行差距分析，并创建一个跨职能团队来满足这些风险管理要求。风险管理在医疗器械进入市场方面发挥着关键作用，ISO 14971:2019“旨在更好地与世界各地的医疗器械法规保持一致”。在风险管理、安全和绩效等领域，全球监管格局一直非常活跃。 01 — 在向ISO 14971:2019过渡期间将风险管理纳入质量体系的具体提示 两位专家在接受采访时分享了自己的见解。ISO技术委员会第210联合工作组(TC210/JWG1)召集人Jos Van Vroonhoven是设备巨头飞利浦医疗集团的标准化高级经理，而ISO TC210/JWG1成员、资深行业专家Don Powers表示，ISO 14971第三版在风险管理概念的应用方面提供了更精确的指导和更详细的细节。
这些专家就如何将ISO 14971:2019转化为设备质量体系提供了具体的建议。由于ISO 14971:2019指导制造商如何最好地组合风险管理程序，这是审查风险管理程序和执行差距评估的好时机。
专家特别强调了剩余风险，或在风险控制措施实施后仍然存在的风险，这是ISO 14971:2019中的新内容。风险管理的评估和设定标准见第4.4e条风险管理。
02 — 器械商如何知道你是否在正确的轨道上? 建立另一个团队来评估剩余风险。这一群体需要形成一个跨职能的专家团队，拥有应用和临床知识，能够对医疗器械的残留风险提供良好的判断。所提供的实例探讨了x射线设备的残留风险。在这种情况下，剩余风险团队可能由在以下领域具有专业知识的个人组成。
ISO 14971:2019中概述的标准，如效益风险分析，现在受到全球监管机构的强烈需求。美国和欧盟于2019年更新了ISO 14971标准，以符合在医疗设备整个生命周期中识别和减少与之相关的风险的更高期望。在美国，FDA要求器械制造商在2022年12月25日过渡期结束前与ISO 14971:2019保持一致，在此之后FDA将不再接受之前的ISO 14971:2007版本。
在欧洲，ISO 14971:2019 (EN版本)符合《医疗器械条例》(MDR)和《体外诊断条例》(IVDR)的安全和性能要求。尽管ISO 14971:2019还没有与这些标准协调一致，但它有望成为协调标准，这将使其成为最先进的标准。MDR(2021年5月26日)和IVDR(2022年5月26日)的申请日期正在迅速临近。在全球范围内，ISO 14971:2019被认为是风险管理的国际标准，即使没有被需要应用风险管理的所有其他主要市场引用，包括澳大利亚TGA、巴西、加拿大卫生部和日本卫生和社会福利部。 |
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