就在昨日，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗，K药）用于晚期肝细胞癌患者的二线治疗；抗血管生成药物希冉择®（雷莫西尤单抗）已获NMPA的批准，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的原发性肝癌（HCC）患者的治疗。
也就是说，一时间，肝癌的二线治疗又新增了两种药物，肝癌患者手中的武器不断丰富！
01
K药单药二线治疗HCC
中位生存期14.6个月
此次K药的获批是基于KEYNOTE-394研究[1]的良好结果，帕博利珠单抗用于既往接受过索拉非尼或奥沙利铂化疗的亚洲晚期肝细胞癌患者的二线治疗：
2022年美国临床肿瘤学会胃肠癌（ASCO GI）研讨会上，帕博利珠单抗单药二线治疗既往接受过索拉非尼进展的HCC患者的Ⅲ期临床 KEYNOTE-394 研究最终结果公布。
图片来源：参考文献[1]
KEYNOTE-394是一项随机、双盲 3 期试验，评估帕博利珠单抗 + 最佳支持治疗（BSC，包括疼痛管理和基于当地标准对腹水及其他潜在并发症的管理）与安慰剂 + BSC 二线治疗 HCC 患者的疗效。该研究在中国和韩国招募了 453 名患者，其中85%的患者来自中国，更具有中国肝癌患者特色。
结果显示，与安慰剂相比，帕博利珠单抗组针对既往接受过治疗的晚期 HCC 患者死亡风险降低了 21%，中位生存期达到14.6个月。
这也就是说，帕博利珠单抗对于晚期肝癌患者的二线治疗有显著的疗效，患者能通过帕博利珠单抗得到生存获益，而国内外指南中，也早已推荐帕博利珠单抗的单药用于肝癌的二线治疗。
02
抗血管生成药雷莫西尤单抗
用于二线治疗HCC
在我国的肝癌患者中，甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ml的患者整体预后极为凶险。
REACH-2研究发现雷莫西尤单抗针对于AFP≥400ng/ml的晚期肝癌患者的二线治疗有显著成效：
此次雷莫西尤单抗肝癌适应症的获批是基于一项全球多中心的Ⅲ期 REACH-2 研究，共纳入292例经索拉非尼治疗后进展，且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的晚期肝细胞癌患者。
研究结果显示，在生存期方面，雷莫西尤单抗能延长患者生存期，中位OS达到8.5个月，高于安慰剂组7.3个月；中位PFS为2.8个月，明显优于安慰剂组的1.6个月[2]。
该研究证实了雷莫西尤单抗单药治疗一线索拉非尼进展的肝细胞癌患者，总生存期和无疾病进展生存期可显著延长。
此外，在104例中国患者的研究数据中，雷莫西尤单抗仍表现出不错的疗效和安全性。
雷莫西尤单抗能够延长患者中位总生存期至9.1个月，而在安全性上，雷莫西尤单抗的三级以上不良反应时间发生率略高于安慰剂组，其中高血压、感染性肺炎、低钠血症较为常见[3]。
中国人群研究数据结果[3]
总结
回顾近十几年的肝癌治疗历史，我们看见了肝癌领域的靶向治疗、免疫治疗中不断迸发“新生”，从无药可用到新药辈出，肝癌治疗正充满着无限可能性。
正如此次帕博利珠单抗和雷莫西尤单抗在国内获批，肝癌患者有了更多的治疗选择，正在不断惠及更多肝癌患者，提高肝癌的临床治愈率。
一个个药物接连获批，一盏盏希望之光被点亮，晚期肝癌患者未来可期！
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肝癌
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