 十余年长跑后，浦东创新药企——华领医药的全球首创糖尿病新药“冲”过了终点线！10月8日，国家药品监督管理局官网最新公示显示，批准华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
该款1类全球新创新药由华领医药技术（上海）有限公司研发并持有、上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产，是张江研发、上海生产的典型代表，也是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例。此次获批也意味着该创新药成为在中国首先上市的全球首创新药。用了十余年的时间，华领医药让在浦东“播下”的创新药“种子”，最终实现了“全球首创、中国首发”。 立足中国，研发全球原创新药 十年：数据资料堆满三卡车 生物制药是一个周期长、风险高、投入大的创新过程。在“全球新”这条道路上，华领医药一走就是十余年。2010年，陈力创办了华领医药，目标是：立足中国，研发全球原创新药。 此次获批的多扎格列艾汀是华领医药自主研发的一款葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。 值得关注的是，多格列艾汀片从临床前试验到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验再到上市，整个过程都由中国科学家、临床专家和中国企业主导完成。
“自华领医药成立起，我们一直秉承立足中国，研发全球原创新药的理念，多格列艾汀片研究推进了十年，数据资料堆满三卡车，为什么？就因为它是全球首创，没有任何可参考的先例。”华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士说。 华领医药在过去十年中也验证了在中国能够更好、更有效地开发全球首创新药。在坚持做全球原创新药的过程中，陈力采用了“联合”的研发模式：如用上海药物所的实验室来做技术研究，用药明康德公司的实验室来开发产品，药物研制过程中的动物实验、细胞实验、生物测试、产品生产都可以找到企业来对接。 今年5月，国际顶级医学期刊《自然-医学》同时发表两篇关于华领医药全球首创糖尿病新药多格列艾汀的Ⅲ期研究结果的同行评议论文，代表中国大型注册临床研究成果开始走上国际舞台，再次证明了国际学术界对中国新药开发能力的认可与肯定。 敢想、敢闯、敢拼 浦东“创新药”为中国新药发展探索可行路径 在全球首创、中国首发的创新道路上，华领医药始终努力站在改革开放的高地和医药创新的前沿。开发出的这款全球首创新药，打破了全球首创新药开发的国外垄断。 “华领医药在产学研医联合的过程中更好地利用中国优质的临床资源和企业经营活力，造福更多患者。”作为浦东“创新药”企业的代表，陈力博士表示，浦东开发开放，培养了浦东人敢想、敢闯、敢拼的精神，孕育了新奇迹新面貌，作为浦东生物医药行业的排头兵，深感责任重大。 这股精神也是华领医药人一直所秉承的。十年间，华领医药在临床研发、商业化和资本市场纷纷取得突破性进展。两项Ⅲ期注册临床试验均取得显著成果，成为全球第一家成功实现葡萄糖激酶激活剂临床开发的公司；开创了全球首创新药在中国申报临床研究批件的先河；仅用时8个月，获得了多格列艾汀片在中国首次进入试验的临床批件，填补了首创新药在中国首先进入研究的空白；积极推动药品上市许可持有人（MAH）制度落地，并入选国内首批MAH制度试点企业，解决了国内生物技术公司委托第三方生产的技术问题，实现了中国生物医药产业与全球医药产业链的接轨。
2010年以前，中国还没有完整的创新药产业，自主研发的创新药几乎空白；十多年之后，创新药已发展为中国医药行业最活跃的一股力量，并开始与跨国药企同场竞技。行业的进步也代表了企业的创新能力逐步增强，以华领医药为代表的生物医药企业蓬勃发展，逐步成长为国内创新主体，不仅具备了与国际接轨的新药临床前和临床研究能力，也推动了药物创新体系的新格局。 华领医药的十年耕耘既为中国的新药发展探索了一条可行路径，也打破了全球首创新药的外国垄断；华领医药的创新10年，也带来了与国际接轨的规则，助力浦东打造活力四射的“创新药”产业生态圈。 |
|
|
