最近这一年多的时间里，Aligos Therapeutics 和 Assembly Biosciences 两家公司可谓难兄难弟，一年多的时间分别有两款处在临床试验阶段的在研乙肝新药因各种原因折戟沙场，而今这两家公司几乎同时又将各自旗下的一款在研乙肝新药推进首次人体临床试验征程。去年9月，Assembly Biosciences 因为处在 Phase 2 期临床试验阶段的二代核心病毒抑制剂 ABI-H2158 (2158)出现受试者用药后表现出与药物诱导相关肝毒性相关的ALT升高而被迫宣布终止 ABI-H2158的临床研发。今年1月， Aligos Therapeutics 因旗下的 S抗原转运抑制寡核苷酸聚合物(STOPS)™候选药物 ALG-010133 在慢乙肝1期的临床表现实在不如意（对降低乙肝表面抗原（HBsAg）几乎没用 ），于是终止了该药的研发。3月，Aligos Therapeutics 又因旗下反义寡核苷酸 (ASO)类在研乙肝新药 ALG-020572 在受试者给药后出现严重不良事件（SAE），公司不得不宣布终止该款药物的临床开发。7月，Assembly Biosciences 因为一代核心病毒抑制剂 Vebicorvir (ABI-H0731，VBR)正在进行的多项联合用药临床研究的结果实在不理想，于是不得不被迫宣布终止该药的临床开发。分别在短期内经历了两款新药研发失败的打击后，如今，Aligos Therapeutics 和 Assembly Biosciences 两家公司在同一个时间段内开启了旗下先导化合物的首次人体临床试验征程。Aligos Therapeutics 将旗下先导化合物siRNA疗法药物 ALG-125755 推进首次人体临床试验。该试验为一项Phase 1/1b期随机、双盲 、对照试验，将评估 ALG-125755 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。试验包含三部分：第一部分是在健康志愿者中进行的单剂量用药研究，第二部分是在慢乙肝患者中进行的单剂量用药研究，第三部分是在慢乙肝患者中进行的多剂量用药研究。研究预计招募120名受试者作为观察对象。Assembly Biosciences 也将开展旗下先导化合物 ABI-4334 的首次人体临床试验，ABI-4334 是一种核心病毒抑制剂。该研究为 Phase 1 期盲法对照研究，旨在评估单剂量和多剂量 ABI-4334 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学，同时还将评估食物对药物的影响。研究预计招募62名受试者作为观察对象。目前这两款药物的人体临床试验还未开始患者招募，首次人体临床试验初步结果预计在明年的亚太肝病学会年会上可以看到。提醒：肝脏时间微信公众号所提及的所有在研新药信息仅供免费参考，不作为临床应用推荐，咨询临床用药信息请咨询您的主管医生（请勿轻信素未谋面的网络“医生”）。转载原创文章请注明“来源：肝脏时间（HeparSpace） 微信公众号”，否则小心作者追到你家门口(⊙o⊙)哦！ |
