重磅 | 医药产业这10年

自党的十八大（2012年）近十年来，我国医药产业实现了快速发展，本文分别从创新、资本、补课、控费、分工和中药六个方面进行分析。

01 创新

2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文）开启了我国医药创新的大幕，2017年中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号文）将医药创新推向了高潮。

2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》为医药创新提供了法律保障，2018年国家药监局正式入选ICH成员实现了与国际接轨，CDE扩员数倍，大量经验丰富的海归科学家投身国内医药创新，我国的医药创新环境日臻完善，医药创新成果不断涌现。

近十年来，我国首次IND新药数量已由2012年的106个提升到了2021年的644个，增长了5倍。其中，国产创新药IND增长迅速，国产化药IND由2012年的29个增加到了2021年的262个，增长了8倍，国产生物药IND增长更快，由2012年的15个增加到了2021年的228个，增长了14倍。（详见图一）

西达苯胺（微芯）、康柏西普（康弘）和PD-1（艾瑞卡、达伯舒、百泽安等）等一大批创新药获批上市，更有泽布替尼（百济神州）、西达基奥仑赛（传奇生物）获得FDA批准成功出海。

02 资本

新药研发不但耗时长、成功率低，而且是个烧钱的行当，处于研发过程中的新药因还没产生销售和利润，不符合A股的上市要求。

2018年4月30日，香港交易所新发布的《上市规则》“主板上市规则”第十八A章和2019年科创板第五套上市标准均“允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请”，畅通了新药研发的融资和退出通道。截至2021年底，通过港交所18A和科创板成功上市的Biotech分别有52家和78家，实现的融资额分别高达1218亿元和1115亿元。（详见图二）

资本热捧医药创新不但造就了百济神州、信达、微芯、贝达、亚盛和加科思等一大批知名Biotech，更成就了王晓东、俞德超、鲁先平、杨大俊等科学实业家的美名。新成立的北京证券交易所也非常鼓励医药创新，干扰素龙头企业三元基因即首批登陆北交所，在北交所开市仪式上，其董事长程永庆还作为上市公司代表致辞。

03 补课

由于历史原因，2016年之前批准上市的仿制药与原研药尚有一定差距，需要“补课”。2016年，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求对已批准上市的仿制药质量和疗效进行一致性评价研究，涉及数千家企业的数万个化学药品的一致性评价工作随即轰轰烈烈地开展起来，2018年开启的国家化药带量采购将一致性评价作为国采的参赛门槛，常态化、制度化的带量采购大幅加快了一致性评价的进展。

到2021年底，已有3776个受理号通过了一致性评价，共涉及近800家药企。其中，2021年当年即有2027个受理号过评，涉及559家企业，申请通过受理号数为1064个、视同过评963个。（详见图三）

到今年4月22日，扬子江、齐鲁、中国生物制药和科伦的过评品种数已分别多达105个、98个、85个和74个，石药、倍特、复星和上海医药也分别有72个、58个、53个和49个品种过评（医药经济报）

04 控费

“以药养医”、老龄化加剧导致医疗费用高居不下，新冠疫情的不确定性又增添了医保基金的压力，患者负担不断加重，大病致贫时有发生。

十九大提出“全面取消以药养医”，并成立新的国家医保局，全面实施医保控费，打击骗保，发布《关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》，地方医保增补出清，DRG/DIP试点等控费组合拳先后付诸实施。

其中，影响最大又已见成效的是“腾笼换鸟”，即在不增加额外投入的情况下，通过调整医保目录内药品的结构来提高医保基金的使用效率和承受能力，具体就是通过带量采购降价、限制重点监控目录品种的使用而腾出的医保空间，来补偿新纳入医保品种的医保支付，并通过医保谈判先将性价比高的新药纳入医保。

一、带量采购

截至目前，已完成七批国家药品集采和三批国家高值耗材集采，分别可节约费用1201亿元和537亿元，共可节约费用1738亿元。

其中，单批国采节约费用最多的是于上周刚完成的骨科脊柱类耗材国采，平均降幅84%，可节约费用260亿元/年。其次是第五批药品国采，平均降幅56%，可节约费用255亿元/年。降价幅度最大的是心脏支架国采，平均降幅高达93%，降幅最小的是第六和第七批药品国采，平均降幅都是48%。（详见图四）

集采在给企业带来挑战的同时，也给企业提供了以价换量的机会，四川汇宇的注射用培美曲塞二钠就由集采前的2018年的2500万元猛增到了2020年的14.05亿元，两年增长了50多倍，并促成了公司上市。华海的厄贝沙坦、氯沙坦钾及赖诺普利等多个首批国采中选的“光脚”品种全部实现了销售额的大幅增长。

二、医保谈判

药品销售高度依赖医保，创新药要尽早回本、尽快上量必须争取纳入医保。2017年之前的医保目录要长达9年才更新一次，严重挫伤了新药研发的积极性。2017年开始尤其2018年成立了国家医保局之后，开启了一年一度的医保谈判频率，大幅缩短了创新药纳入医保的时间，新药从获批上市到纳入医保的平均时间间隔已由2017年的4.5年大幅降低到了2021年的1.17年，经谈判纳入医保的新药数量也由2018年的17个猛增到了2019年的70个、2020年的96个。（详见图五）

2021年医保谈判使超70万的脊髓性肌萎缩症用药诺西那生钠注射液大幅降价成功纳入医保，体现了“每一个小群体都不应该被放弃”的制度优势，提升了罕见病领域的研发热情。

三、腾笼换鸟

腾笼换鸟政策已初见成效。

如国家带量采购涉及通用名药品的销售额占全国药品销售总的比重由2019H1的13%下降到了2021H1的7%，两年下降了6个百分点，销售额下降了48%。首批国家重点监控合理用药目录药品的销售额占全国药品销售额的比重由2019H1的4%下降到了2021H1的1%，两年下降了3个百分点，销售额下降了78%。

相反的，经谈判新纳入医保药品的销售额占比则由2019H1的6%提升到了2021年的9.3%，两年上升了3.3个百分点，销售额增长了62%。腾笼换鸟政策优化了医保目录品种结构。（详见图六）

05 分工

海归科学家们不但造就了一大批Biotech，还引领中国医药产业承接了国际医药产业链的东移，去年以来，在医药市场不景气的情况下，研发外包（CXO）行业一支独秀，规模和利润持续大幅增长，除受益于不断增多的本土创新药订单外，还大幅承接了西方跨国药企的订单，如全球Top5创新药原料药CDMO凯莱英就先后承接了百亿海外新冠药物订单。

我国化工产业链完善、理工科大学生数量充足，叠加海归科学家的技术和经验，我国的工程师红利和成本优势充分体现。

2020年，我国CDMO产业规模已达317亿元，占了全球的7.9%，较2016年4%的占比提高了3.9个百分点，而且增势不减，到2025年将达到1235亿元，占全球的比重也将进一步提升到16.1%。（详见图七）

06 中药

十八大以来，我国中医药产业迎来了空前的发展机遇。

《中华人民共和国中医药法》的颁布使中医药发展有了法律保障，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》将中医药上升到国家战略层面，中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》体现了从党和国家事业发展全局高度部署中医药传承创新发展。

国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出“优化中药审评机制，遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系“，标志着中医药研发开始将真正遵循中医药的特点和规律，不再受限于西药。（详见图八）

医药企业从事中药研发的信心不断增强，研发投入连年增长，研发投入已由2012年的14.2亿元增长到了2021年的82亿元，十年增长了近5倍，研发投入占营业收入的比重也由2012年的1.4%提高到了2021年的2.7%。

近十年来，在政策护航和资本助力下，我国的医药产业快速发展，创新成果不断涌现，一致性评价进展顺利，腾笼换鸟控费政策逐渐显效，产业得以转型升级，患者可及性大幅提高，中医药事业正在振兴。

《“十四五”生物经济发展规划》提出，到2025年，我国生物经济总量有望达22万亿元，其中位列首位的就是生物医药，我国生物医药发展潜力巨大。