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在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。 为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风向，保持企业始终合规经营。 日期：2022年9月19日至2022年10月11日 一、生产医疗器械不符合注册要求 江苏省药监局的行政处罚公示显示，当地一家医疗器械生产企业生产不符合经注册产品技术要求的医用一次性防护服，于2022年9月19日被处罚。（点击查看全文） 处理措施 1、没收不合格医用一次性防护服900件； 2、罚款55.8万元。 处罚依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。” 湖南某医疗器械有限公司生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩。（点击查看全文） 处理措施 1、没收一次性使用医用口罩72000个和留样100个； 2、处54000元罚款。 处罚依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。 晋江某有限公司涉嫌生产不符合强制性行业标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩。（点击查看全文） 处理措施 1、责令改正； 2、没收违法生产的医用外科口罩87990片； 3、罚款9.3345万元整。 处罚依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。 二、医疗器械抽检质量不合格 2022年9月23日，国家药监局发布了国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及多家企业的26款产品检验不合格。国家药监局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。（点击查看全文） 2022年9月27日，福建省药监局发布了2022年第2期医疗器械监督抽检结果通告，涉及5家企业生产的7批口罩检验不合格，涉及口罩带、通气阻力、微生物指标等问题。（点击查看全文） 口罩带连接强度不合格，口罩在佩戴使用过程中口罩带断裂会导致基本防护失效，给医护人员和佩戴者带来安全风险。 通气阻力过大，会增加佩戴者的呼吸负担，降低舒适性，可能引起呼吸不畅、头晕、恶心等。 无菌检查是指在药典规定检验条件下检查产品是否被微生物污染。产品的无菌性取决于生产全过程中良好的无菌保证体系，并严格执行产品在储存、运输、使用等环节的防污染措施。 三、无证生产医疗器械 成都某义齿技术有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械定制式固定义齿。（点击查看全文） 处理措施 1、没收生产、销售规格型号为无铍桩核、桩核和纯钛桩核的定制式义齿产品的违法所得240元； 2、处60000元罚款。 处罚依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。 |
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