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2022年9月21日-23日，由知产前沿新媒体举办的“第七届中国医药知识产权峰会”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近800位医药IP人士参加，现场交流互动热烈。 在23日的大会上，汉坤律师事务所合伙人周成曜为大家带来“医药License-in/out和其他BD类交易中的知识产权等重要法律问题和风险防控”相关主题分享。 
知产前沿现将周律师的现场主题发言内容整理成文，供医药知识产权从业人员参考学习。 如需购买第七届中国医药知识产权峰会直播回顾，请后台私信“CPIPS 2022” 二、许可引进/对外授权(License-in/out)交易中知识产权等重点条款分析医药BD类交易常见模式主要包括许可引进/对外授权(License-in/out)、药品资产和权益买断、药物合作开发等，涉及的阶段包括临床前阶段（药物发现和临床前准备）、临床与上市阶段、生产、供应和销售阶段等。许可引进/对外授权(License-in/out)交易是指授权方通过授权许可的方式授予被授权方就标的药品或相关技术在一定地域内的研发、生产和/或商业化的权利。对于许可方来说，有利于药品技术成果变现、拓展市场；对于引进方来说，有助于其扩充产品线、补缺研发能力；对于行业而言，有利于进一步寻求增量空间。药品资产和权益买断交易是指通过资产转让的方式出售或购买标的药品（在一定地域内）的资产和权益（包括资质许可、知识产权、生产技术、第三方订单和合同、库存、设施设备和/或人员等），该模式属于企业存量资产盘活的交易。临床前阶段，生物医药企业可能会与不同类型的主体开展合作，常见的合作类型包括：- 生物医药企业与临床前CRO（Pre-Clinical Contract Research Organization）的合作，其中不同的合作模式包括“一次性付款交易”的传统订单模式、根据进度及关键节点付款的“里程碑”模式、“多劳多得”的结果导向模式和“共担风险，共享收益”的与医药企业深度合作的风险共担模式。此外，与CRO的合作时常需伴随着物料转移协议（MTA）的签署；
- 生物医药企业与临床前/实验室CMO或CDMO的合作；
- BioPharma、Big Pharma与Biotech之间的合作，包括以授权许可、权益买断等形式引进或收购、共同开发新型药物或疗法、开展联合治疗或临床研究等；
二、许可引进/对外授权(License-in/out)交易中知识产权等重点条款分析 在许可引进/对外授权（license-in/out）交易的重点条款中，与知识产权相关的主要包括知识产权尽职调查、知识产权归属、专利申请与维持、不质疑/不挑战、商标、技术支持、公开发表等条款，其他核心条款包括授权许可范围、第三方侵权的应对、合作方的陈述和保证、许可费用安排、仿制药上市等。许可条款内容至少涵盖许可标的、许可性质、许可区域和许可领域。许可的排他性一般可以分为三个类型，独占许可、排他许可及普通许可，需留意独占许可意味着许可方自身也不可使用许可的权益。分许可条款分为upstream与downstream两个层面。Licensor本身的技术可能从上层许可而来，因此分许可条款应重点考虑与上层许可条款的一致性和衔接性，特别需要明确分许可相关的范围、条件和限制。知识产权尽职调查的目的是监测、发现风险，明确交易目的，划定知识产权范围。核查的内容一般包括：（1）知识产权归属调查（包括许可方的权利归属、是否存在瑕疵或限制等）；（2）是否包括技术诀窍（Know-How）、临床研发数据等特殊类别知识产权；（4）知识产权权利要求与许可产品/技术的对应性分析。此外可能还需进行FTO调查，了解许可技术的实施是否侵犯第三方权利，是否需要获得第三方的授权等。医药BD交易中的知识产权一般分为背景知识产权及改进知识产权。背景知识产权包括已有的技术秘密、专利、数据、论文等技术成果。改进知识产权指在被授权的知识产权基础之上，在履约过程中双方或者一方开发出来的知识产权。改进知识产权的归属和权益分配根据项目具体情况和双方的诉求有不同的安排模式。专利申请与维持，大致包括专利申请、维持与应对第三方侵权三个角度。专利申请条款主要讨论双方就专利申请的权利、义务和责任的安排，后续专利申请的负责方及其职责。从专利维持角度，主要包括应对监管沟通、后续专利年费的缴纳、展期以及第三方侵权的抗辩事宜，如许可方或被许可方如何在区域内进行告知、提供协助和合作应对、费用承担等的安排。出现第三方侵权的情况时，通常需讨论的情形包括主张维权的主导方、诉讼费用的承担、后续赔偿款的支付、被许可方被调查或被第三方起诉时是否采取应诉或和解的措施、以及主导方的成本费用是否可在合作款项中抵扣等。不质疑或不挑战条款（no-challenge clause）指许可方要求被许可方不得对其知识产权的有效性提出异议。因为对被许可方而言，如许可方授权专利不受专利保护后，则通常无需支付许可合作的里程碑付款和销售分成等款项，因此被许可方天然有动力在不损害许可产品权益的情况下采取行动使得许可方的专利保护无效。该条款是许可方为了避免该种情况而生。但许可方应注意，不质疑条款不得产生排除或限制市场竞争的效果，否则会构成滥用市场支配地位的行为受到反垄断执法部门的监管和约束。商标问题常发生于产品上市阶段，常可能涉及商标使用、商标许可和新商标申请的条款安排。商标使用条款应明确使用的是许可方的商标还是被许可方商标。如涉及新申请商标，还需要讨论该商标（包括中文和英文商标）的申请决定权在哪一方。商标许可条款应明确授权商标的范围和方式、产品包装设计等。此外，许可方如何提供合理技术支持是讨论的常见热点，“公开发表”问题也普遍存在于与科研机构或高校的合作中，相关条款均可以在合同中约定。第三方侵权如涉及到诉讼、仲裁或和解程序，应明确约定由许可方还是被许可方主导，确认主导方需考量的因素包括所有权方或直接利益相关主体、知情方、实施区域和提请司法行政保护的便利性等。同时，应明确双方是否承担通知义务或享有优先权利和代位权利。诉讼、仲裁、和解的费用可以由提起诉讼的一方承担、所有权方承担或双方共同承担，也应考虑诉讼与和解费用是否可以从许可费用中抵扣。最终获得的侵权赔偿和补偿一般在扣除各方的相关成本和费用基础上进行分配。此外，若允许侵权方在支付授权使用费的基础上继续实施，则侵权方支付的授权使用费在双方之间如何分配等问题均为实践中需要讨论的要点。陈述和保证条款是基于保护许可方和被许可方利益、对现有状况充分披露的角度，重点围绕知识产权和数据的有效性、不侵权、合法使用权益、主体资格和能力、资料/数据和报告的完整性等方面做出约定。许可费用(License Fee)通常包括预付款(Upfront Payment)、里程碑付款(Milestone Payment)和销售分成(Royalty Payment)。预付款通常为现金支付，也可以将被许可方或其他关联方的一定比例的股份作为对价（可减轻被许可方前期资金压力）。有时被许可方会认购许可方或其关联公司的股份，这样可以支持许可方的后续研发，实现双方深度绑定。里程碑付款的安排上，通常以研发、政府审批或销售事件作为里程碑。- 年度净销售额/净利润，划分为不同的金额段，适用不同的比例；
- 根据特定的市场变动因素而调整具体的销售分成比例。此外，还可能会设置最低的销售分成比例（royalty floor）。
销售分成的计算基数通常为净销售额(net sales)或净利润(net profit)，需留意该定义的内容，包括包含项（如分许可的收入），和排除项（如折扣、退款等）。仿制药的定义通常以许可区域的适用法律法规为标准，与许可药品在安全性、有效性及质量等标准上的相同或高度相似性。通常，当仿制药的销量达到一定比例或金额，或者许可药品销量因仿制药受到一定程度的负面影响时，会降低被许可方需支付的销售分成。降低销售分成的机制可以包括如下两种：（1）就仿制药销量达到所要求比例的相关期间降低分成，一旦仿制药销量低于该比例则恢复原销售分成；或（2）一旦仿制药销量达到所要求的比例，则销售分成永久降低，不会因后续仿制药销量降低而恢复。为了解决信息不对称的问题，双方通常需就合作中的合规和财务等事项进行检查和审计。通常许可方会要求就销售情况相关材料进行审计的权利，部分项目中还会要求对反腐败、反洗钱或药品安全性等合规问题进行审计。但被许可方通常要求许可方的检查和审计的权利受到时间跨度和频率等限制。若审计发现金额误差超过一定的比例，则被许可方需补偿且可能需要承担相应的审计费用。双方一般采用由Joint Steering Committee (JSC) 或其他委员会协商的机制应对合作中遇到的问题，若委员会无法解决，则通常由双方管理层沟通协调解决。在双方未能达成一致的情况下，有时会约定商业化(Commercialization)相关事项的最终决定权归由被许可方，而其他与许可方关系更密切的事项的决定权归属于许可方。关于交易的税费安排，往往约定各方各自承担其所在国对其征收的所有所得性质的税费，同时双方各自应根据其所在国当地法律和两国间避免双重税收协定的强制要求进行代扣代缴。一般以下情况会导致协议终止：1.破产；2.未尽勤勉义务（如未在约定时间完成研发里程碑）；3.技术障碍和政策变化（例如在研发过程中存在不可逾越的技术困难，包括检测技术、评估技术、成药性研究技术障碍等）。在该种情形下，可以选择终止整个协议或终止具体靶点或领域的合作。双方也可以设置不完全解除或中止协议的安排，例如约定附条件重新恢复合作研发项目的条款，给未来重启合作留下空间。协议中建议明确权利义务双方可以向关联方或第三方转让。如第三方在全球范围内整体收购一方且许可协议作为整体收购的资产的一部分的情况下，需确保转让方在该等转让事项前先通知另一方，且该等第三方有足够的权利和资质履行许可协议项下的义务。资产和权益买断交易中买卖双方考量侧重点有所不同。卖方考虑的是调整和优化产品结构和战略布局。在买方视角下，其追求相对完整的所有权而非许可权，希望能够更加自主灵活地进行药品的研发和商业化活动。转让资产主要内容包括资质证照、知识产权、技术诀窍、数据、记录和相关文件、第三方合同、库存、员工等，其范围和边界需明晰。可以从“正”向列举转让范围，同时也可以从“反”向列举转让范围之外的资产。在确认转让资产范围时，买方的诉求往往是取得资产的完整权益，方便后续独立自主地开展业务；而卖方则会考量该转让是否会影响到其在其他地域的运营或是否影响其他药物的运营。另外，如涉及到知识产权许可，双方应当明确许可范围、是否涉及反向许可以及卖方是否拥有再授权的权益等许可协议中常见的事项。对价的常见设置有固定金额或与License-in/out模式中的许可费用的安排类似，同时可通过库存、第三方知识产权授权或仿制药上市来调整对价。过渡期指从交割日至上市许可转让完成之日（同时往往会有cut-off date）。过渡期服务可能包含研发、技术支持、资质许可的申请和维护、与监管机构沟通、提供文件和信息、协助解决纠纷、提供仓储、物流客服和会计服务等。资产和权益买断交易中还需留意中标资质的问题，这个与医疗领域的监管和政策相关，建议对后续投标价格和其他投标条件的标准予以约定。以委托合作模式和均衡合作模式为例，相同点是双方保留合作协议生效前自身及其关联方的任何已有专利、技术秘密、及其他知识产权的所有权及相关权益；不同点在于，在委托合作模式下，合作知识产权一般归委托方单独所有。在均衡合作模式下，合作项目由双方共同主导和开展，合作知识产权一般归双方共同所有或按照双方约定进行分配。根据项目各阶段的分工安排和各方诉求，还可以约定一部分知识产权归属于一方所有，一部分知识产权归属于另一方所有，其他的知识产权归于双方共有或创造该等知识产权的一方所有。物料转移的目的是促进物料及数据的有效共享、测试和评估安全性及未来合作前景。物料转移交易通常应用于药企之间、科研机构之间、科研机构与药企之间，其具有较强的过渡属性，接收方通常只有物料的使用权而无所有权。以是否改变原始特性为分界，物料的范围一般包括原始物料、后代和未改性衍生物。物料转移交易涉及的知识产权可分类为背景知识产权、物料相关的知识产权以及新产生的知识产权。一般来说，接收方获得新产生知识产权的所有权，提供方可要求接收方向其提供永久、不可撤销且免费的反向授权许可，而接收方可要求上述授权许可仅限于非排他、非商业用途。在提供方和接收方存在共同研发安排或物料和改性物质无法分离的情况下，提供方和接收方可约定共同拥有所有新产生的知识产权，后续的权利视具体情况可以有不同的安排。物料转移的注意事项还涉及发表权，这是科研机构和高校关注的重点，但企业方对于发表可以有一些合理的限制，例如可以要求科研机构在专利申请的一定阶段后方可发表、科研机构在发表论文的致谢中提及提供方的贡献以及要求提供方对于论文拥有共同署名的权利。以药企和人工智能新药研发平台企业的合作中的不竞争条款为例，人工智能新药研发平台通常约定药企不得就该靶点或双方的合作内容与其他人工智能新药研发平台企业进行合作，且不竞争义务的期限可采用固定期限+延长期的安排。如一方违约，可能需承担支付违约金、停止侵权、解除协议、补偿费用等相应的违约责任。
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