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4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。 注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 审核要点 1） 组织是否确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部环境因素？ 2） 在质量管理体系运行过程中，组织是否对这些环境因素的相关信息进行了监视和评审？ |
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