FDA对两款RSV疫苗“开绿灯”

来源：医药魔方 2022-11-04 17:43

因年龄所致免疫力下降和基础疾病，老年人患RSV相关严重疾病的风险很高。

11月3日，GSK公司宣布，FDA接受其在研二价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗GSK3844766A（RSVPreF3 OA）的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。RSVPreF3 OA为GSK针对老年人的RSV候选疫苗，是由RSV融合前F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有佐剂AS01组合而成。

FDA预计在2023年5月3日前完成审查。若获批，GSK的RSV疫苗可能成为第一个能够保护60岁以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。在此之前，欧洲与日本监管机构已接受此候选疫苗的上市申请。

这项BLA申请是基于AReSVi-006临床III期试验的结果。此试验共有来自17个国家约2.5万名60岁以上成人参与。数据分析显示，疫苗对60岁及以上成人RSV相关下呼吸道疾病（LRTD）重症患者具有积极的总体保护效力和安全性：疫苗对LRTD重症患者（94.1%）、70-79岁成人（93.8%）以及合并基础疾病的成人（94.6%）具有一致性的高保护效力，总疫苗效力为82.6%（96.95% CI：57.9-94.1）；且疫苗对RSV-A亚型和RSV-B亚型保护效力相似。

同日，Codagenix公司宣布其用于减毒活鼻内RSV候选疫苗CodaVax-RSV™获得FDA快速通道指定。该公司表示，CodaVax-RSV™由于采用了基因编辑的方式，可防止野生型回归，加上鼻内给药途径，在动物模型中显示的临床前疗效，具有广泛的全身和粘膜免疫力，具有更可靠的安全性。 

值得一提的是，GSK开发了两种RSV疫苗，GSK3844766A用于老年人，GSK3888550A用于母体免疫，两种疫苗都含有重组融合前RSV fusion蛋白(RSVPreF3)。

除了GSK之外，强生、辉瑞等公司皆有RSV疫苗在研。就在前几天，辉瑞也公布了二价RSV疫苗PF-06928316用于孕妇群体的III期试验MATISSE（NCT04424316）顶线数据。IDMC进行的预定中期分析结果显示，该试验达到两个主要终点中的其中一个，婴儿出生后的前90天疫苗对RSV引起的严重MA-LRTI的保护效力达到81.8%，六个月随访期的效力达到69.4%。疫苗耐受性良好，在对接种疫苗的孕妇及其新生儿上均未见安全问题。辉瑞计划于2022年底向监管部门递交申请。

据外媒报道，美国CDC统计自10月初以来，在6个月以内的婴儿中，每500人就有1人因RSV住院。真实数字可能更高，因为许多人没有接受过病毒检测。RSV是一种常见的传染性病毒，可影响肺部和呼吸道。目前这仍是一种尚无针对成人的疫苗或特定治疗方法的严重传染病。

因年龄所致免疫力下降和基础疾病，老年人患RSV相关严重疾病的风险很高。RSV可加重慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可能导致严重后果，如：肺炎、住院和死亡。在工业化国家，RSV每年导致超过42万人次住院和29,000人死亡。合并有基础疾病的成年人的就医率和住院率更高。