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长期以来，需确认的生产和服务提供过程(以下简称需确认过程、特殊过程、关键过程）的识别、确定和控制等一直成为认证组织和审核员理解和实施的难点，仍有组织及审核员对此存在许多困惑，同时还存在概念上的模糊认识，造成有些组织将需确认过程与特殊过程混为一谈，没有识别出需确认过程、特殊过程和关键过程，对上述过程识别不准确、不到位、扩大化等现象。 对于审核员而言，在现场审核过程中能否有效识别出哪些过程应进行确认和控制，应采用什么方法实施确认和控制，对审核的充分性和有效性至关重要。如何准确地识别和确定需确认过程、特殊过程、关键过程，并实施有效控制，成为贯彻实施GJB 9001标准的难点。 一、识别方法
需确认过程主要特点不能验证，未配备相应验证资源的特殊过程也无法实施验证，都应纳入需确认过程。识别需确认过程方法详见图1。  其判断准则如下。 (1)产品内在质量特性无法直接检验的工序，需采用间接检测方法，实施破坏性检验试验，使产品特性丧失。 (2)产品内在质量不能经济地检验的工序 (3)不可重复、不能通过返工、返修等措施弥补的生产过程。 (4)检验试验不足以控制产品质量，只作为产品合格的判据，在现有条件下，不能对产品内部缺陷加以验证，仅在后续工序或产品使用或服务交付之后才能暴露其缺陷的过程。 (5)只能通过控制工艺参数间接地实现对质量特性的控制。 (6)形成了产品最终的质量特性的过程，顾客有特殊要求的过程。 2.特殊过程判定方法及准则 尽管特殊过程不能直观、不易、不能经济地验证，但理论上可验证。配备相应验证资源的特殊过程可验证，不应纳入需确认过程。特殊过程识别方法详见图3。  其判断准则如下。 (1)产品内在质量特性无法直接检验，需采用间接检测方法，实施破坏性检验试验，使产品特性丧失，只能通过工艺参数控制间接地对质量特性实施控制的过程(不易直观地发现)。 (2)产品内在质量不易检验的工序，产品具有不易检验的质量特性：材质成分、组织、性能、缺陷分布：零部件可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性等使用特性。(检验手段和方法复杂，不易实施)。 (3)产品内在质量不能经济地检验的工序(检验周期较长、检验试验方法复杂昂贵，使用的监视测量设备费用较高等)。 3.关键过程判定方法及准则 关键过程识别依据之一为特性分析所确定的关键件和重要件，应将形成产品特性的过程分为若干子过程，找出形成产品质量的关键过程。应理解和掌握关键特性、重要特性、关键件和重要件、关键过程的逻辑关系，图纸上有关键件和重要件标识的，应在掌握产品关键特性基础上，分析产品形成过程中影响该特性的工序，即为关键工序：还应根据产品质量稳定性、过程能力识别和确定关键过程。关键过程识别方法详见图3。  其判断准则如下。 (1)对最终产品质量、寿命、性能、可靠性、经济性有直接影响的工序。 (2)产品关键和重要特性形成的工序。 (3)价值昂贵或安全性至关重要的产品生产工序。 (4)加工难度大，生产操作不方便。 (5)质量不稳定，产品质量较易波动的工序。 (6)质量问题较多的工序。 (7)易造成重大经济损失的工序。 二、区别与联系 组织生产的产品类型、用途、环境、生产条件、顾客要求等不同，则识别的过程类别不同；同样的过程因产品要求不同，验证难易程度不同，判断结果也不同。需确认过程、特殊过程及关键过程之间区别与联系详见图4。  需确认过程与特殊过程存在着内在联系，又有一定的区别。组织的产品、过程、资源、要求不同，需确认过程不同。需确认过程不是绝对的，随着科技进步、组织资源配备的改善，原来不易、不能经济地验证的产品变得容易实现，则不再是需确认过程。 需确认过程不一定是关键过程和特殊过程。需确认过程包含了未配置相关验证资源，无法直接验证的特殊过程和关键过程；不是所有特殊过程均需确认。如铸造过程不一定是特殊过程，这与产品要求有关，还与验证实现的难易程度有关，应视具体情况作具体分析，如果顾客只对铸件重量和外形有要求，因其可直接检验验证，不为特殊过程；如果顾客对铸件不仅有外形和重量要求，且对材料化学成分提出了验证要求，未引进昂贵的检测设备时，应为特殊过程，同时也是需确认过程；引进时，由于检验费用昂贵，则应为特殊过程，但不需确认。又如焊缝内部质量通过无损检测进行验证，检测难度大、费用高，是特殊过程，但不是需确认过程，但若顾客提出对焊缝的力学性能要求时，只有进行破坏试验才能验证，为需确认过程。 关键过程则不一定是特殊过程和需确认过程，有的关键过程容易检验，不应定为特殊过程和需确认过程。其包含了需配置昂贵的资源实施验证的特殊过程。 |
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