【原】EU MDR 模拟评审有什么益处？

“ 建议每个医疗器械商都做模拟评审，磨刀不误砍柴工！”

        向欧盟MDR的过渡对行业中的所有人来说都伴随着陡峭的学习曲线，包括制造商和通知机构。有了数以百计的MDR和IVDR技术文件，我们已经了解了许多最常见的发现——以及如何避免它们。通过模拟评审，制造商获得了通告机构审核员的经验和医疗设备和IVD的深入监管和临床专业知识的诸多益处。

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什么是模拟评审，其益处何在？

        模拟评审模拟了在实时评审中审核人员所遵循的流程。目的是告知您重要的问题，以便您为监管机构或认证机构将执行的实际审计做好准备。模拟审计本质上是一个识别改进机会的机会，并在提交之前查明任何遗留问题。理想情况下，模拟审计之前进行差距评估，以提供最佳的成功机会。对MDR、IVDR、FDA、MDSAP和ISO 13485进行模拟审计是有必要的，但是方法是定制的，取决于厂商、产品类型、产品分类和预期的认证范围。

        当您完成模拟评审并实现产生的建议时，它增加了通过实际评审的可能性。您基本上是在进行演练，这将使您熟悉预期的审计过程和特定的需求，从而提供对差距的可见性。花时间进行模拟评审也降低了重大发现的风险，这可能导致重大延误和意想不到的成本。如果有发现，它们就不那么重要，补救措施也更有效。从长远来看，第一次就把提交的内容做好，而不是只做最简单的事情，最终会减少器械生产厂商的资源负担。

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各种常见的发现有什么？

        IVDR比之前的《体外医疗器械指令》(IVDD)更加广泛和规范，从该指令到《体外医疗器械条例》(IVDR)的飞跃对大多数制造商来说意味着重大变化。最大的问题是自我认证的老产品，因为许多制造商没有合适的技术文档。现在的挑战是，您必须证明您跟上了最新的标准和指导文档以及法规。证明临床表现的要求是制造商的一个常见障碍。与医疗设备的临床测试不同，IVD测试的是患者样本。因此，临床表现的论证必须与IVDR相一致。

IVDR模拟评审的常见发现包括：

• 不正确的分类-制造商没有为风险分类提供充分的理由，通常是因为预期的目的声明没有明确定义。

• 不满足测试要求——测试要求要严格得多。在许多情况下，遗留设备的测试协议和数据不符合新的规定。

• 没有提供足够的验证数据——验证数据可能不符合当前标准。

• 不符合标准或通用规范——不符合标准和通用规范表明缺乏对所有要求的了解，没有将这些文件纳入质量管理体系(QMS)。

• 不符合临床性能要求-临床性能研究不符合IVDR要求。

• 唯一设备标识(UDI)分配流程不到位——MDR和IVDR要求为每个医疗设备和IVD分配唯一的UDI。

• EUDAMED注册流程不到位——尽管模块仍在推出，但制造商必须有在EUDAMED数据库中注册产品的流程。

        MDR从《医疗器械指令》(MDD)到《医疗器械条例》(MDR)的过渡范围也很广，医疗器械评审的结果与我们在IVDR中看到的类似。常见的欧盟MDR模拟审计发现包括：

• 没有满足所有的需求——需求的数量几乎增加了十倍，所以覆盖所有这些东西通常是最大的挑战。

• 没有明确定义的预期目的陈述——预期目的陈述影响分类，因此级联所有文档。制造商必须超出设备用途的一般描述，并描述具体的适应症。

• 没有足够的临床数据来处理所有适应症和器械变体——必须提供临床数据来支持使用的所有适应症。

• 不正确的标签——客户发现他们需要更新标签，并确保测试是准确的，以支持标签声明。

• UDI分配或EUDAMED注册过程不存在

        当然事实上每个器械都有不同的内容，每个器械商都有不同的故事！