核酸30分钟出结果，普通人也能操作，华西自研核酸快速扩增仪获得医疗器械注册证

华西自研的便携式核酸快速扩增仪，获得医疗器械注册证。

11月3日，由四川大学华西医院联合成都万众壹芯生物科技有限公司共同研发的可随身携带的便携式核酸快速扩增仪获国家药监局医疗器械注册证（注册证编号:川械注准20222220206），这是该产品获得CE认证后的又一突破，是目前国内上市的体积最小的核酸快速扩增仪。

该便携式核酸快速扩增仪具有良好的扩展性，除可以对新型冠状病毒样本进行扩增以外，未来还可以用于甲流、乙流、HPV等病毒样本的快速扩增。

华西研发团队弥补国内空白

2021年3月，四川大学华西医院李为民教授牵头，胡文闯教授、黄进教授、应斌武教授等组成的多学科医工融合团队，依托四川大学华西医院精准医学中心、四川大学“医学+制造”中心和我院医学装备创新中心，围绕微流控芯片技术进行攻关，研发核酸快速自检产品。

该研发产品采用微流控芯片技术突破现有核酸检测中“仪器+试剂”配合的传统模式，将核酸检测所需的试剂、扩增设备、检测装置微型化地集成在一个完全密封的卡盒里来自动完成流程，而无需其它辅助设备，也杜绝了核酸产物的污染。

该便携式核酸快速扩增仪与传统PCR实验技术相比，具备以下优势特点：30分钟快速完成扩增，精确控制±0.5℃，指示灯快速判别，体积小巧、简单易携、操作简单，可灵活适用于不同应用场景，减少对专业检验人员的技术依赖等。

便携式核酸快速扩增仪，与华西医院正在申请医疗器械注册证的自主研发核酸试剂卡搭配使用，可有效弥补实验室核酸检测，没有医学背景的人也可轻松完成核酸采集和测试，30分钟自动出结果，同时避免了核酸产物污染。

在四川省药监局、四川省卫健委的大力支持下，四川大学华西医院联合四川省疾病预防控制中心、四川大学华西广安医院、成都市公共卫生临床医疗中心等多家单位开展规范临床研究，已经完成了数百例临床样本的验证工作。

样本进结果出普通人也能居家操作

“没有医学背景的人也可以轻松使用。”据介绍，大家在检测的过程中，除采用前鼻拭子采样放入卡盒（“样本进”）盖上密封帽后，无需进行其它操作，等待30分钟左右，由卡盒指示灯显示检测结果（“结果出”）。

快速核酸检测盒检测流程

这种一体式检测卡盒由于避免了开放式的液体操作，也不需要传统核酸扩增在分离的设备和实验室之间转移，因而可以安全便捷地在实验室之外进行操作，核酸检测出结果后，技术上可实现同步上传数据结果，适用于居家检测、公共场所快检、社区筛查等应用场景。

华西医院院长曾亲自“带货”

2022年2月26日，四川大学华西医院院长李为民在接受采访时表示，“它就像一个打火机一样大小，检测后30分钟之内就能够出结果。”李为民说，今后我们就不用到社区去排长队，可以自己在家里像测尿妊娠试纸一样先查一查，如果是阳性再到医院做进一步筛查、证实。这样不仅能使广大老百姓更方便、快捷地做核酸检测，同时更有利于被感染者早期隔离、早期治疗。

同时，他还说，这种新型核酸检测试剂仪器是一次性的，费用不高，广大群众都能承受，但是具体的费用标准还要进一步经过国家审批。

来 源 | 检验医学

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