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“ 战略永远大于战术，一城一地和全局孰重孰轻？”
首先我要陈述几个关键点，这篇文章的观点仅仅代表我个人不代表任何机构，我的思考无论对错都可能成为关心这个议题的朋友们的佐证，或者说提供一面镜子为大家找到正确的方向提供帮助。提醒大家注意的是，委员会将在今天2022年12月9日EPSCO（Health and Consumer Affairs Council）卫生理事会会议上提出一项立法提案的可能性内容，以有针对性地修订《MDR》和《IVDR》，以供审议，换句话说：尘埃还未落定- 但是大体方向是有了！这里我有一个总结性的观点：那就是该来的还是会来，跑步前进好过趁此机会原地踏步！ 01 — 为什么会有延期这么回事？-注意还没有定！ 欧盟国家卫生部于2022年6月14日在EPSCO卫生理事会上提出了他们对MDR 2017/745实施方面面临的严峻挑战的担忧，这可能会威胁到2024年5月前及时提供符合MDR的医疗器械，并可能限制创新医疗器械进入其市场。各国卫生部要求MDCG提供与公告机构可用性和制造商准备水平相关的解决方案，如下所示为截至目前的NB方案。
关于IVDR我就不讨论了，因为不是我的研究范围，大家可以自行搜索统计数字。但是我们对这些数字和该文件再进一步细化分析，截至目前它列出了在MDD下颁发的22793个有效证书，而在MDR下仅颁发了1990个证书，这个反差是巨大的MDR的有效证书尚不足MDD的零头。同时，列出了“只有”8’120个MDR认证申请的数量。这可能会导致这样的结论，制造商还没有做好他们的工作，以获得MDR认证，那是不是说目前存量里有14000个证书没有进入到MDR的流程?
在我看来，这份文件漏掉了一个重要的数字:由于收到的请求超过了他们可以回答的数量，而被通知机构以无答复告终的申请数量。被通知机构以“我们不能接受新客户”为由拒绝的申请数量。
02 — 器械商要不要松一口气？ 中国古人的智慧总是告诉我们世界上没有新鲜事只是换个瓶子重新来，这里给大家一句前辈的话：来者终须来,去者还须去。岂可避哉?直须来也! MDR作为趋势是不会开历史的倒车的，但是现在的困境也是显而易见的，强预期与弱现实的矛盾摆在这里，医疗器械企业的策略无非以下几条：
在我看来第三项选择是最值得推崇的，尽管NB资源会持续增长或者可以说有可能有进一步的延期空间，但是如果这个终归要来的话率先跨过次门槛的企业就是到达彼岸，中国有句俗话赶早不赶晚，先拿到MDR的价值也可以在延期过程中加上'率先’两个字，其商誉价值及具体意义无法用具体数字估量。
第二个选项也是可取的，中庸之道在此我们也可以看看再走，但是我需要提醒有此想法的企业– 广东人有句话叫做头啖汤（最有味道），如果你不率先摸着石头过河最终收益会不会打折呢？但是总归来说避免了第一种选择（非要等到憋不住了再找坑位）？
因此我的建议是如果企业已经开始了MDR流程，大可以不为所动任他东西南北风，价值在这里不必犹豫，如果MDD在有效期的企业当然可以选择第二种方案，事情可以从容来做但是要注意节奏，及时与NB机构沟通获得坑位是题中应有之义，之于第一种选择的朋友还是要提醒：因为这并不是很多人误以为的已经确定了，我的意思是，当你开始阅读此文件时，这似乎是被批准的，但一旦你看到“likely”或“Could include”或“considered”，你就知道这仍然是不确定的，您还需要看后续的进展，这只是一个暂时的信息；如果您不想为鱼肉的话，第三和第二个选择才是人间正道！ |
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