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一、基本内容分析 1、会计政策和行业标准 根据《企业会计准则第6号——无形资产》，企业内部研发活动应该划分为研究阶段和开发阶段。研究阶段的支出应当于发生时计入当期损益。当开发阶段的支出满足《企业会计准则第6号——无形资产》第九条中的五项规定时，才应当被确认为无形资产。对于创新药研发公司，新药从研发到上市需要历经10-20年的时间。根据2020年的《药品注册管理办法》，新药研发的主要流程如下：
此外，由于新药是否能够成功通过生产申报并上市存在很大的不确定性，所以医疗行业内研发费用资本化时点的选择存在一定的主观性和灵活性。 目前，我国实行的是研发费用有条件资本化政策，但是医疗行业内部对于研发费用资本化的时点没有明确规定。现对已上市的创新药研发公司制定并执行的研发资本化政策进行具体分析： （1）Ⅱ期临床试验： ① 微芯生物 公司现行的研发费用资本化政策如下：
若满足以上情况并同时满足确认为无形资产的五个条件情况下，研发费用可以进行资本化。对于不符合上述条件的（如取得 II/III 期联合批件并拟开展 II/III期临床试验）则全部费用化。 （2）Ⅲ期临床试验： ① 康弘药业 康弘药业的资本化时点为新药开发已进入III期临床试验。公司在募集项目报告期（2017年度至2020年1-9月）进行资本化的研发支出有：
拟计划募投项目的流程环节和费用是否资本化具体如下：
综上可以看出，除用于支付外包CRO公司的试验费用之外，康弘药业选择将获取Ⅲ期临床试验批件并正式开展试验后的研发费用全部资本化。根据我国会计准则，企业对于员工薪资、专家咨询等费用、利息费用等管理和财务费用能否进行资本化的判定，主要依赖于该类支出是否和新药研发相关，是否满足《企业会计准则第6号——无形资产》中的五项要求。若经审核满足资本化要求，即可结转确认为无形资产。 ② 辽宁成大 2020年7月，辽宁成大发布关于前期会计差错更正的公告。在公告中，辽宁成大对新药研发的资本化时点进行了更正。在2020年7月前，对于创新型疫苗，公司的原研发资本化政策为：对于创新疫苗将获得临床二期总结报告为资本化时点，之前发生的研发费用及外购技术款进行费用化处理，之后发生的研发费用及外购技术款进行资本化处理。 经更正之后，公司现研发资本化政策为：对于1类创新型疫苗，其研发投入均计入研发费用，不予资本化。对于2类改良型疫苗和3类境内或境外已上市的疫苗，公司以实质开展III期临床试验时作为进入开发阶段的时点，之后发生的费用在满足开发支出五项条件时进行资本化处理。” 2、研发费用资本化的内涵分析 我国的大部分上市医药企业选择以开展实质性Ⅱ临床试验或Ⅲ期临床试验为开发阶段的起点，以获得新药证书（生产批件）作为开发阶段的终点。自从2016年出台新的《企业会计准则》，许多企业更是将资产化时点从Ⅱ期临床试验更改到Ⅲ期限临床试验。除临床前研究费用，如各期临床试验前的CRO公司外包费用，在开发阶段内的费用在经评估满足资本化条件时，可以结转确认为无形资产。 这些费用在经评估满足资本化条件时，可以结转确认为无形资产。将研发费用资本化的意义在于，由于研发新药的投入巨大，一次性计入费用会对当期利润产生巨大应响，同时难以反映企业新药研发活动的成果。将研发费用资本化并逐年摊销，不仅减少了研发支出对当期利润的摊薄、降低了企业的利润波动程度，还可以鼓励企业加大研发投入。 企业在确定研发费用资本化时点时，应当首先注意时点的选择是否满足《企业会计准则》中关于无形资产确认的要求，过早将研发支出资本化，如Ⅰ期临床研究，可能会违反会计的谨慎性原则。如若后期临床试验失败，先前的资本化支出将全部转入年度损益，会造成后期净利润大幅下降甚至亏损。当药品研发获得Ⅱ期或Ⅲ期临床试验批件时，药品会表现出更高的研究价值，且更有可能通过生产审批并给企业未来带来长期收益，相较于Ⅰ期临床试验更满足无形资产确认的要求。此外，企业还应当注意研发费用资本化比例，资本化比例过高可能会影响企业上市。 综上所述，将实质开展Ⅱ期或Ⅲ期临床试验作为研发支出资本化的时点，比较符合医疗行业内的普遍做法，满足了《企业会计准则第6号——无形资产》和会计谨慎性原则的要求。时间的确立更具有合理性。 二、参考案例
康弘药业：关于成都康弘药业集团股份有限公司募投项目相关研发支出资本化情况的专项核查报告 1、公司制定并执行的研发资本化政策、报告期内资本化情况及同行业对比 （1）企业会计准则有关规定 《企业会计准则第 6 号—无形资产》规定：企业内部研究开发项目开发阶段的支出， 同时满足下列条件的，才能确认为无形资产。 ① 完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性； ② 具有完成该无形资产并使用或出售的意图； ③ 无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场， 无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性； ④ 有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产； ⑤ 归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。 （2）公司披露的结合自身研发特点制定并执行的研发资本化政策 公司的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；开发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产： ① 新药开发已进入III期临床试验； ② 完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性； ③ 具有完成该无形资产并使用或出售的意图； ④ 运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场； ⑤ 有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产； ⑥ 归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。 不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益的研究开发支出在以后期间不再确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列报。 （3）报告期内公司研发投入 单位：人民币万元
公司报告期内资本化项目中，康柏西普眼用注射液DME适应症国内III期临床试验项目适应症于2019年5月15日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件（批件号：2019S00345），转入无形资产进行核算。 公司将为获取新型药物生产技术而进行的独创性的有计划调查、临床前实验期间确认为研究阶段；将取得药品监督管理部门临床试验批件之后至获得药品注册批件或者上市许可期间确认为开发阶段。研究阶段的支出全部费用化，开发阶段的支出在符合前述会计政策时予以资本化，符合《企业会计准则第 6 号——无形资产》的相关规定，与同行业上市公司研发资本化会计政策可比，公司的研发支出资本化政策合理、谨慎。 2、本次募投项目相关研发支出符合资本化条件的判断及资本化情况 （1）本次募投项目相关研发支出符合资本化条件的判断 “康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”与“康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际III期临床试验及注册上市项目”，均直接跳过I期、II期临床试验。其资本化条件对比情况如下：
公司本次募投项目资本化金额全部为取得美国FDA准许在美国开展III期临床试验之后的研发投入，资本化条件的判断和选取符合《企业会计准则》的相关规定， 与同行业可比公司会计处理基本一致 （2）本次募投项目开展国际III期临床的费用相关研发支出资本化情况 ① 康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目 康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目计划投资约191,982.68万元人民币，主要包括试验准备、受试者筛选与招募、受试者治疗、锁定数据库并分析数据、临床试验总结、注册申请及获批上市等流程环节，项目具体投资构成根据项目临床试验方案、各流程环节主要工作内容谨慎测算得出，投资构成合理，具体如下： 单位：人民币万元
根据《企业会计准则》及公司的会计政策，该项目的III期临床试验及注册上市费用符合资本化的条件，本项目募集资金投资金额全部属于资本性支出。 截至审议本次发行方案之董事会决议日，该项目已经累计投入131,111.49万元，主要用于支付CRO公司临床试验费、公司临床运营人员费、临床顾问咨询费、样品生产、药学研究等费用，不包含在本次拟使用募集资金投入的金额之中。 该募集项目报告期2017年度至2020年1-9月资本化费用汇总金额如下： 单位：人民币万元
费用主要用于支付CRO公司临床试验费、公司临床运营人员费、临床顾问咨询费、样品生产、药学研究等。2017年11月，康弘生物与美国CRO公司INC Research,LLC（简称“INC Research”，于2019年1月2日更名为Syneos Health, LLC）及其母公司INC Research Holdings Inc.签署了临床试验研究相关服务协议，聘请Synoes Health为公司提供在康柏西普眼用注射液治疗国际III期临床试验服务，主要包括：（1）向临床试验参与国家和地区递交临床试验申请；（2）执行康柏西普眼用注射液的wAMD适应症第III 期临床试验；（3）定期搜集和报告试验过程中的安全性数据至各监管机构。 报告期内，支付 CRO 公司试验费用汇总如下： 单位：人民币万元
② 康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目 康柏西普眼用注射液RVO/DME 适应症国际III 期临床试验及注册上市项目计划投资约196,938.63 万元人民币，主要包括试验准备、受试者筛选与招募、受试者治疗、锁定数据库并分析数据、临床试验总结、注册申请及获批上市等流程环节，项目具体投资构成根据项目临床试验方案、各流程环节主要工作内容谨慎测算得出，投资构成合理，具体如下： 单位：人民币万元
根据《企业会计准则》及公司的会计政策，该项目已经通过美国 FDA 关于审核通过RVO/DME 国际 III 期临床试验的特别方案评审（Special Protocol Assessment），正在准备美国 FDA 新增适应症的新药临床试验申请（IND）；取得美国 FDA 的 IND 批复后即可开展临床三期试验，后续开发支出即符合资本化条件。 本次募集资金中的非资本性支出为试验准备阶段达到资本化时点前的费用化支出，预计金额为 1,531.85 万元，占本次募集资金投入的 0.78%。
南新制药：8-2 会计师关于审核中心意见落实函的回复 1、《药品注册管理办法》关于 IV 期临床的定义和重要性 《药品注册管理办法》规定，申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期，IV 期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。如果未按照要求完成 IV 期临床试验，药品将不予再注册。 所以，IV 期临床是新药研发过程中必不可少的环节，是《药品注册管理办法》的强制要求。如果未按照要求完成 IV 期临床试验，将不予再注册，即生产批件失效，前期形成和计量的无形资产和取得的生产批件将不产生经济利益的流入。 公司帕拉米韦氯化钠注射液属 1.1 类新药，根据《药品注册管理办法》规定，需在获得生产批件后完成 IV 期临床研究。 2、公司开展帕拉米韦 IV 期临床研究的主要目标 2013 年 4 月，子公司广州南新取得国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册批件》（批准文号：国药准字 H20130029），药品名称：帕拉米韦氯化钠注射液；规格：100ml 帕拉米韦 0.3g 和氯化钠 0.9g；药品有效期是 24 个月。 在开展 IV 期临床研究过程中，除按照法规要求考察帕拉米韦氯化钠注射液在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应外，公司还根据产品特性及市场特点设定了具体的研究目标： （1）验证乙型流感有效性 按照帕拉米韦氯化钠注射液生产批件要求，继续积累乙型流感有效性数据，并在再注册时提供。 （2）积累儿童用药安全性数据，改进儿童用药剂量，申报儿童用药规格 由于儿童系流感易感染人群，且对用药安全性要求更高，公司在 IV 期临床研究阶段特别考虑增加对儿童这一特殊群体的研究，积累安全性数据，并改进用药剂量。 根据法规和伦理要求，II、III 期临床一般不纳入儿童，为了考察儿童用药的安全性，公司在 IV 期临床开展过程中，设立儿童组，对儿童用药的安全性和用药剂量进行考察，并计划申报儿童专用规格。 3、公司开展帕拉米韦 IV 期临床研究取得的成果和经济利益增加情况 （1）取得儿童专用规格生产批件 公司于 2017 年 3 月取得国家食品药品监督管理局颁发的《药品补充申请批件》（批准文号：国药准字 H20170004），药品名称：帕拉米韦氯化钠注射液；规格：100ml 帕拉米韦 0.15g和氯化钠 0.9g；此规格是在原批件基础上增加的儿童专用规格。 报告期内儿童专用规格销售情况如下： 单位：人民币万元
报告期儿童专用规格上市后累计实现营业收入 24,225.20 万元，进一步增加公司帕拉米韦氯化钠注射液市场竞争力。 （2）取得帕拉米韦氯化钠注射液（规格为 100ml 帕拉米韦 0.3g 和氯化钠 0.9g）再注册批件 公司按照《药品注册管理办法》的相关规定，及时申请和提供关于 IV 期临床试验数据、成果和相关文件，于 2018 年 4 月取得帕拉米韦氯化钠注射液（规格为 100ml 帕拉米韦 0.3g 和氯化钠 0.9g）再注册批件，药品有效期由原来 24 个月提高到 36 个月。 （3）入选《国家医保目录》 2017 年，人社部调整国家医保目录，基于 IV 临床研究结果，帕拉米韦氯化钠注射液的疗效和安全性得到了临床和药学专家的广泛认可，顺利入选国家医保目录。 （4）成为《流感诊疗方案》的推荐用药并优化了儿童用药剂量 2018 年和 2019 年，国家卫健委相继发布了《流感诊疗方案（2018）》和，《流感诊疗方案（2019）》用于指导全国的冬春流感疫情防控。 上述两个方案将儿童用药剂量进行了优化，由最初的“儿童用药 10mg/kg”改进为“小于 30 天新生儿 6mg/kg，31-90 天婴儿 8mg/kg，91 天-17 岁儿童 10mg/kg”。 由于之前专家对帕拉米韦氯化钠注射液的安全性缺乏了解，虽然将帕拉米韦氯化钠注射液作为治疗流感的一线药物推荐使用，但《流感诊疗方案（2018）》注明“目前临床应用数据有限，应严密观察不良反应”，对帕拉米韦氯化钠注射液的销售造成了一定的不利影响。但随着帕拉米韦氯化钠注射液在临床的应用越来越广泛，以及 IV 期临床研究的完成，帕拉米韦氯化钠注射液的安全性得到了认可，因此在国家卫健委发布的《流感诊疗方案（2019 版）》中，删除了“目前临床应用数据有限，应严密观察不良反应”的表述。 随着产品进入《国家医保目录》，以及获得《流感诊疗方案》推荐，报告期内帕拉米韦氯 化钠注射液销售收入大幅增长， 2018 年度较 2017 年增加 116.26%，2019 年 1-6 月超过 2018年全年。 4、帕拉米韦氯化钠注射液 IV 期临床研究支出符合《企业会计准则第 6 号—无形资产》相关规定 （1）IV 期临床研究改善了儿童给药剂量，增加了销售收入；同时延长了已形成无形资产的经济寿命。 根据国家食品药品监督管理局印发《药品注册管理办法》，申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为 I、II、Ⅲ、IV 期，如果未按照要求完成 IV 期临床试验的，将对药品不予再注册，意味着将失去继续生产的条件，所以按要求开展 IV 期临床研究，延长了前期已形成的无形资产经济寿命，可以扩大其未来经济利益流入的能力；公司帕拉米韦 IV 期临床研究目的系通过研究评价药品在儿童人群中使用的利益与风险关系，以及改进儿童用药给药剂量，同时通过对安全性及有效性的进一步确认也能增加药品销量，为企业带来新的经济利益。 （2）IV 期临床属应用研究，系开发阶段的支出。 IV 期临床是新药取得生产批件后由申请人进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。是在前期研究成果的基础上进行进一步开发和验证，系开发阶段的支出。 （3）公司 IV 期临床研究资本化与《企业会计准则第 6 号—无形资产》相关规定的对比。 《企业会计准则第 6 号—无形资产》第九条“企业内部研究开发项目开发阶段的支出， 同时满足下列条件的，才能确认为无形资产。” ① 完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性； IV 期临床属新药上市后应用研究阶段，创新药上市后根据监管部门的要求，目的是考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，进一步完善药物的有效性及安全性，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。公司完成 I、II、Ⅲ期临床并于 2013 年 4 月取得生产批件，按国家药品的监管要求必须进行 IV 期应用方面的研究，技术上具有可行性。 ② 具有完成该无形资产并使用或出售的意图； 公司在取得新药生产批件中，药品监管部门要求公司开展 IV 期临床研究，根据《药品注册管理办法》规定，如果不完成 IV 期临床，将影响药品再注册，IV 期临床具有强制性；公司通过 IV 期临床研究，增加适用人群和改进给药剂量，于 2017 年 3 月取得儿童专用规格补充申请批件，取得形成的技术成果使用意图明显。 ③ 无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性； 公司通过 IV 期临床研究，基本完成新药首次生产批件中明确要求的研发项目，于 2018 年 4 月取得新的再注册批件，如果不进行 IV 期临床研究，公司将失去新药生产批件，IV 期临床研究实质是扩大了经济利益的流入；同时，通过 IV 期临床研究，增加特殊人群（儿童） 用药安全性研究，改善了给药剂量，于 2017 年 3 月取得儿童专用规格补充申请批件，增加了公司帕拉米韦氯化钠注射液产品的市场竞争力，在儿童专用规格上市后，帕拉米韦氯化钠注射液保持高速增长，特别是儿童专用规格，上市后报告期累计实现营业收入 24,225.20 万元， 占到报告期同类产品的营业收入的 54.62%；IV 期临床研究成果，对产品进入《国家医保目录》及《流感诊疗方案》的修订起到积极作用，促进了产品的销售，相对前期研究成果，IV 期临床的结果扩大其未来经济利益流入的潜力和市场。 ④ 有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产； 公司经过十余年的创新药研发积累，同时通过引进国际药物研发高端人才，公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系。公司在药品研发的各个环节配置了相应的专业人员，研发人员专业领域涉及药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、临床医学等各个学科，核心管理团队包括拥有国际制药企业工作经验在内的博士，各类人才的有机结合形成了一支拥有较强专业素质，同时具备丰富创新药研发经验的专业团队。公司自成立以来通过股权融资和银行贷款等方式筹集资金以支持公司研发投入活动及业务发展，帕拉米韦氯化钠注射液已于 2013 年 4 月获批上市，公司具有足够的技术和财务资源等来完成 IV 期临床研究。 ⑤ 归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。 公司按照《企业会计准则》、研发费用加计扣除的相关规定，建立了研发项目内控制度、研发项目台账，按具体项目进行核算，IV 期临床支出能够可靠计量。 综上：帕拉米韦 IV 期临床研究是保持现有生产批件的有效性必要条件，如果不开展或者研究成果不符合相关要求，将不能再注册，也就失去了继续生产的条件；公司通过 IV 期临床研究，进一步积累了对乙型流感的有效性证据；同时通过扩大对特殊人群（儿童）临床研究，改进给药剂量，取得儿童专用规格补充申请批件，增加药品的销量，为企业增加了新的经济利益。根据《企业会计准则第 6 号—无形资产》相关规定，符合资本化条件。 公司已于《招股说明书》“第四节风险因素”之“四、财务风险”和“重大事项提示”之“三、风险提示”中披露了帕拉米韦氯化钠注射液IV期临床资本化相关处理对公司经营业绩的影响，具体内容如下： “帕拉米韦氯化钠注射液 IV 期临床资本化相关处理对公司经营业绩的影响。 （1）IV 期临床资本化情况 单位：人民币万元
注：公司根据 IV 期临床研究情况，在 2017 年 12 月将 IV 期临床费用 1,894.24 万元转入无形资产，按 5 年预计使用年限于当月开始摊销。 （2）如果将帕拉米韦 IV 期临床研究支出全部费用化对公司扣非归母净利润的影响分析 单位：人民币万元
如果将报告期公司 IV 期临床研究费用全部费用化，将减少报告期扣非归母净利润 355.24万元，同时将使 2019 年至 2022 年扣非归母净利润每年增加 280 万元。
辽宁成大：辽宁成大关于前期会计差错更正的公告 1、具体情况 成大生物有关研发与开发支出的原有实施政策为：“对于仿制疫苗将开始进行临床研究作为资本化时点，将取得临床批件并开始进行临床研究之前的研发费用进行费用化处理，之后发生的费用进行资本化处理。如外购技术已有相关外部确认文件（如临床批件），则将外购技术款进行资本化处理。对于创新疫苗将获得临床二期总结报告为资本化时点，之前发生的研发费用及外购技术款进行费用化处理，之后发生的研发费用及外购技术款进行资本化处理。” 根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）之附件《生物制品注册分类及申报资料要求》，预防用生物制品注册分类具体为：1类，创新型疫苗，即境内外均未上市的疫苗；2类，改良型疫苗，即对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗；3类，境内或境外已上市的疫苗。 公司根据会计信息谨慎性原则的要求，分析了各类疫苗产品在研发过程中的风险以及未来收益情况，并参考同行业公司研发费用资本化政策，决定不再以原疫苗产品分类（即创新疫苗和仿制疫苗）作为资本化政策的依据，而是按照根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）之附件《生物制品注册分类及申报资料要求》，按照其分类标准制定不同的资本化政策。同时对各类疫苗产品资本化时点的进行了变更，更正后的有关研究与开发支出实施政策如下： “对于1类创新型疫苗，其研发投入均计入研发费用，不予资本化。对于2类改良型疫苗和3类境内或境外已上市的疫苗，公司以实质开展III期临床试验时作为进入开发阶段的时点，之后发生的费用在满足开发支出五项条件时进行资本化处理。” 根据调整后的研发费用资本化政策，成大生物公司于2018、2019年度及2020一季度资本化的研发项目不再满足资本化条件，需追溯调整。 2、董事会关于会计差错更正的说明 董事会认为：公司本次会计差错更正符合《企业会计准则28号—会计政策、会计估计变更和差错更正》、中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第19号—财务信息的更正及相关披露》等相关文件的规定，能够更加客观、公允地反映公司财务状况和经营成果，我们同意对本次会计差错进行更正。董事会将督促公司继续规范财务核算，切实提高财务信息质量，杜绝类似情况的发生。 公司董事会于2020年7月17日召开第九届监事会第二十次（临时）会议，审议通过了《关于会计差错更正的议案》。 3、独立董事关于会计差错更正的意见 独立董事认为：公司本次会计差错更正符合《企业会计准则》和中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第19号—财务信息的更正及相关披露》等相关文件的规定，能够更加客观、公允地反映公司财务状况和经营成果。董事会关于本次会计差错更正事项的审议和表决程序符合法律、法规及《公司章程》等相关规定，本次会计差错更正事项不存在损害公司利益及股东利益的情形。同意对本次会计差错进行更正。 4、监事会关于会计差错更正的意见 公司监事会于2020年7月17日召开第九届监事会第十四次会议，审议通过了《关于会计差错更正的议案》。监事会认为：本次会计差错更正符合《企业会计准则第28号—会计政策、会计估计变更和差错更正》、中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第19号—财务信息的更正及相关披露》等相关文件的规定，能够更加客观、公允地反映公司财务状况和经营成果。董事会关于本次会计差错更正事项的审议和表决程序符合法律、法规及《公司章程》等相关规定。同意对本次会计差错进行更正。 5、会计师事务所关于会计差错更正的意见 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）于2020年7月17日对上述前期会计差错出具了《关于辽宁成大股份有限公司前期会计差错更正的专项说明的审核报告》（容诚专字[2020]110Z0156号），经审核鉴证，前期会计差错的更正符合《企业会计准则第28号—会计政策、会计估计变更和差错更正》及《公开发行证券的公司信息披露编报规则第19号—财务信息的更正及相关披露》等相关规定，公允反映了公司前期会计差错更正的情况。
微芯生物：首次公开发行股票开在科创板上市招股说明书 1、公司制定的与无形资产相关的会计政策 无形资产以成本减累计摊销仅限于使用寿命有限的无形资产 ) 及减值准备后在资产负债表内列示。对于使用寿命有限的无形资产，公司将无形资产的成本扣除预计净残值和累计减值准备后按直线法在预计使用寿命期内摊销。各项无形资产的摊销年限为：
公司将无法预见未来经济利益期限的无形资产视为使用寿命不确定的无形资产，并对这类无形资产不予摊销。截至资产负债表日，公司没有使用寿命不确定的无形资产。 公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查。开发是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于一项或若干项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品或获得新工序等。 研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，同时满足下列条件的，予以资本化，其他开发费用则在其 产生的期间内确认为费用：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。 公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准如下： 研究阶段：公司项目可行性调查、立项及前期研究开发作为研究阶段。研究阶段起点为研发部门将项目立项资料提交公司审核通过，终点为取得药品上市前最后一次临床试验批件。项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。 开发阶段：公司临床试验和药品生产申报的阶段作为开发阶段。开发阶段的起点为 在 药品上市前取得最后一次临床试验批件 ，终点为研发项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件等。公司进入开发阶段的项目支出，满足资本化条件的，先在“开发支出”科目分项目进行明细核算，在项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件形成无形资产时转入“无形资产”科目分项目进行明细核算并开始摊销 。在具体判断研发支出资本化时，公司取得III 期注册性临床试验批件（最后一期） 或取得 II/III 期联合批件 且有足够外部证据证明实质开展 II 期注册性临床试验（最后一期）；或取得 II/III 期联合批件 且有足够外部证据证明实质开展 III期注册性临床试验（最后一期）的，在同时满足确认为无形资产的五个条件情况下进行资本化。对于不符合上述条件的（如取得 II/III 期联合批件并拟开展 II/III期临床试验）则全部费用化。 2、公司研发支出资本化的具体情况 公司自200 7 年 1 月 1 日起开始执行企业会计准则（ 2006 ），于2009 年公司取得西达本胺（外周T细胞淋巴瘤）临床 II/III 期批件，在满足资本化条件后开始将研发支出资本化。公司研发支出资本化涉及的相关项目的具体情况如下：
注：公司相关药品取得 II/III 期联合批件意味着该创新药物具有更高的临床试验灵活性和自主权 ；此外，由于新药研发具有周期长、投入高等特点，医药企业一般会根据国内外最新临床及药物研究进展、财务预算等情况统筹安排推进各个新药的临床试验，公司产品西达本胺和西格列他钠的各项临床试验系公司根据自身情况的安排，其进程符合新药研发的特点和行业惯例。 根据《企业会计准则第6号无形资产》的规定，企业内部 研究开发项目的支出，应当区分研究阶段支出与开发阶段支出。对于企业内部研究开发项目，开发阶段的支出同时满足了下列条件的才能资本化：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性公司通过构建早期评价平台技术体系，对新合成化合物的分子药理和毒理进行分析、评价和预测，并通过与已知药物 化合物进行比较，挑选出综合评价指标最好的化合物进入后期研发阶段，一定程度上降低后期研发的风险；由董事会对项目立项决议批准后向国家药监局提交申请以进行临床试验，并且，公司取得药品上市前最后一次临床试验批件 并开展最后一期 注册性临床试验 ，意味着相关项目有效性及安全性具有一定保障，公司完成该等新药项目在技术上具有可行性。具体说明如下： ①西达本胺（外周 T 细胞淋巴瘤）项目、西达本胺（乳腺癌）项目 西达本胺属于表观遗传调控剂药物，作用于表观遗传相关靶点：组蛋白去乙酰化酶（第 I 类的 1、2 、3亚型和第IIb类的10亚型）。组蛋白去乙酰化酶（ HDAC是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为 HDAC 抑制剂，通过抑制 HDAC 的生物学活性产生作用，调节或逆转表观遗传改变，增加细胞 内组蛋白的乙酰化程度，从而诱导癌细胞的细胞周期停滞、分化和死亡，并改变肿瘤免疫抑制微环境和异质性。由于几乎所有的肿瘤类型中都存在 HDAC 等修饰酶类基因的突变或变异，同时，表观遗传的变异同样发生在肿瘤进展过程中，越是肿瘤的后期或进展阶段，表观遗传变异发生率越高。因此，西达本胺的作用机理意味着其可以广泛适用于各类型肿瘤细胞的治疗。 公司在西达本胺的I 期临床试验中，除验证了西达本胺初步的临床药理学及人体安全性外，还观察到了西达本胺对血液肿瘤具有良好的疗效和对实体肿瘤可能的适应症开拓潜力。基于此，公司分别申请并成功 获得了淋巴瘤和实体瘤相关适应症的 II/III 期联合临床批件。 对于西达本胺在淋巴瘤中的相关适应症，公司突破性地采用了单臂研究方案作为注册性临床试验申报新药上市。临床研究中，常用的是为试验组或病例组设计一个参比的对照组（安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照和外部对照）。而单臂临床试验，就是仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照组。因此采用单臂研究作为验证性 II 期临床试验而获得批准上市的门槛非常高，必须是疗效相当显著的药物。 综上，公司采用了单臂研究方案作为注册性临床试验申报新药上市，验证了西达本胺单药用于淋巴瘤具有显著疗效，且西达本胺作为国内唯一针对外周 T细胞淋巴瘤的适应症用药，其技术上的突破性贡献和市场价值巨大。由于西达本胺的表观遗传调控机制在淋巴瘤和实体瘤中具有相同的作用机理，西达本胺（外周 T 细胞淋巴瘤）在取得 II/III 期临床批件后进行了注册性临床 II 期试验并成功获批上市，西达本胺（乳腺癌）在取得 II/III 期临床批件后直接进入临床 III 期试验并已正式递交增加新适应症的上市申请。因此，西达本胺符合能够使用或出售在技术上具有可行性的条件。 ②西格列他钠项目 西格列他钠是临床进展紧随西达本胺之后的又一公司独家发现的新分子实体，为新型胰岛素增敏剂，机制新颖地针对 2 型糖尿病的治疗药物，属于国家 1类原创新药，其不但可以控制血糖，还可以治疗糖尿病患者的脂代谢紊乱，并在已完成的 I/II 期临床试验中体现出了有效性，且安全性和耐受性良好。因此， 2012年 12 月，西格列他钠取得 III 期临床试验批件，其符合能够使用或出售在技术上具有可行性的条件。西格列他钠现已完成针对2 型糖尿病适应症的 III 期临床试验，是全球最早完成 III 期临床试验的 PPAR 全激动剂，预计将于 2019 年申报上市并有 望成为一个新型且更为综合的 2 型糖尿病治疗药物。 （2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图公司为创新药研发、生产和销售为一体的高新技术企业，董事会及科学委员会在审批科研项目时，通过审查项目立项计划书，研究科研项目在技术及经济上的可行性，综合考虑社会效益以降低药物研发风险，并以最终实现包括候选药物的上市及对外专利授权许可以产生经济利益为目标。具体说明如下： ①西达本胺（外周 T 细胞淋巴瘤）项目、西达本胺（乳腺癌）项目 2006年，公司将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的专利权独占许可给沪亚生物，双方通过协议约定沪亚生物将向公司支付许可使用费、里程碑付款及特许使用费，公司当年已向沪亚生物收取许可使用费。2010 年，沪亚生物正式向美国 FDA 递交西达本胺的临床试验申请并获通过，在美国开展包括巴瘤和实体瘤的临床研究，沪亚生物因此向公司支付了相应的里程碑费用。西达本胺是我国最早在美国获准进入临床研究的创新药物。此外，西达本胺的坪山生产基地于2009年开工建设，并于 2015年2月通过 GMP 认证后投产。公司具有完成西达本胺并使用或出售的意图。 ②西格列他钠项目 公司于西格列他钠取得临床III 期试验批件时，就开始探讨并寻找新的用于西格列他钠生产的基地并于 2014 年 4 月设立成都微芯，通过购买土地自建厂房及生产线的方式，在成都 投资建设 符合美国、欧盟 cGMP 标准和中国 GMP 标准的 创新药生产基地。截至 2018 年末，成都微芯创新药生产基地在建工程余额20,959.54 万元，设计产能为年产西格列他钠 10,500 万片和年生产西奥罗尼 2,000万粒。因此 ，公司具有完成西格列他钠并使用或出售的意图。 （3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场 或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性； ①西达本胺（外周T细胞淋巴瘤）项目、西达本胺（乳腺癌）项目 2006年，公司将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的专利权独占许可给沪亚生物，双方通过协议约定沪亚生物将向公司支付许可使用费、里程碑付款及特许使用费，公司当年已向沪亚生物收取许可使用费。2010 年，沪亚生物正式向美国 FDA 递交西达本胺的临床试验申请并获通过，在美国开展包括淋巴瘤和实体瘤的临床研究，沪亚生物因此向公司支付了相应的里程碑费用。这是我国 最早在美国获准进入临床研究的创新药物。此外，西达本胺的表观遗传调控机制在淋巴瘤和实体瘤中具有 相同 的作用机理，而抗肿瘤药物有着广阔的市场前景，可为公司带来收入和利润的增长。因此，西达本胺的专利技术和西达本胺产品自身均存在市场，可以为公司创造经济利益。 ②西格列他钠项目 西格列他钠是临床进展紧随西达本胺之后的又一公司独家发现的新分子实体，为新型胰岛素增敏剂，机制新颖地针对 2 型糖尿病的治疗药物，属于国家 1类原创新药，其不但可以控制血糖，还可以治疗糖尿病患者的脂代谢紊乱，并在当时已完成 的 I/II 期临床试验中体现出了有效性，且安全性和耐受性良好。而糖尿病是全球最普遍的流行疾病之一，患病人数众多，中国又是全球糖尿病患者数量最多的国家。因此，运用西格列他钠专利技术生产的产品存在市场，可以为公司创造经济利益。 （4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发并有能力使用或出售该无形资产； 公司自成立以来，已获得59 项国内外发明专利授权，累计获得 8 项国家 大新药创制 重大科技专项、 7 项国家高技术研究发展（ 863 ）计划、 1 项国家科技型中小企业技术创新基金、 1 项中国科学院战略性先 导科技专项、 5 项广东省科技计划和 17 项深圳市科技计划资金资助；针对研发项目组建了专门的临床试验团队、工艺研究团队，并在微芯药业及成都微芯建设符合 GMP 要求的生产线；截至 2018 年 12 月 31 日，公司共有员工 371 人，其中：研发人员 104 人，生产及销售人员分别为 117 人和 95 人，拥有相应的研发、生产及产品推广能力；此外，公司自成立以来通过股权融资和银行贷款等方式筹集资金以支持公司研发投入活动及业务发展。 ①西达本胺（外周 T 细胞淋巴瘤）项目、西达本胺（乳腺癌）项目 公司自成立以来，已获得西达本胺相关专利数量 20 个，承担西达本胺相关的国家“重大新药创制”重大科技专项 3 项。公司西达本胺生产基地已于 2015年 2 月通过 GMP 认证并投产，西达本胺（外周 T 细胞淋巴瘤）已于 2015 年 3月正式上市销售，为公司带来了收入和利润的增长。西达本胺（乳腺癌）已正式递交增加新适应症的上市申请。 ②西格列他钠项目 公司自成立以来，已获得西格列他钠相关专利数量10 个，承担西格列他钠相关的国家“重大新药创制”重大科技专项 2 项。公司已在成都投资建设了符合美国、欧盟 cGMP 标准和中国 GMP 标 准的创新药生产基地，西格列他钠已完成临床 III 期试验并预计将于 2019 年提交新药上市申请。 因此，公司拥有足够的技术、财务资源以及其他资源支持完成该等新药研发项目。 （5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。 公司严格遵守《企业会计准则》规定，开发支出按具体项目准确核算，该等 项目研发主要为研发人员的薪酬、试验检测费等，按照公司研发控制体系和会计核算体系，可以进行可靠计量和独立核算，归属于该等新药研发项目开发阶段的支出能够可靠计量。为确保进行可靠计量和独立核算，公司根据研发项目的形式，在研发项目立项 后按照项目分别设置辅助账，分别记录各个项目的研发支出，并按各类研发项目开发阶段的支出类别归类。 因此，公司研发支出资本化的会计政策是结合产品作用机理、临床试验方案、适应症市场规模、现有治疗手段等因素，并充分考虑产品研发、市场开拓等存在高风险的特点，从开发成功可行性和确定性角度出发，合理确定的，符合公司创新药研发的实际情况以及《企业会计准则》的相关规定。 —End— |
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