科创板医药企业IPO系列之研发费用

科创板高度强调申报企业具备科技创新的“硬实力”，具体而言，就是要关注申报企业通过持续的研发投入积累形成核心技术，并能够将核心技术进行成果转化，形成基于核心技术的产品或服务的能力。因此，研发投入的高低直接反映了企业“硬科技”的成色，有关研发支出的问题也成为了科创板申报公司的必答题。就医药企业而言，研发能力更是关乎着其未来的发展潜力和判断其是否符合科创板定位的最重要的依据之一，而研发能力反映在财务上，就是研发费用（此处指广义的研发费用包括资本化和费用化的部分），所以我们以下将重点来研究下研发费用这个问题。

关于研发费用我们首先来研究下一个“老生常谈”的新问题“研发支出资本化”。为啥说“老生常谈”？因为研发支出资本化在之前主板和创业板的审核中就被广泛关注，当然被广泛关注的结果是很少有企业会主动将研发支出资本化，究其原因为研发支出资本化对美化报表的作用非常明显：美化利润、美化资产、美化现金流。比如1个亿的研发支出，如果当期进入期间费用，则企业利润就会减少1个亿，但是如果变为无形资产，首先，多了1个亿的利润；其次，总资产增加了1个亿；最后，资本化研发投入的现金流出不会记在经营性现金流出里，就会让公司经营活动现金流多出1个亿。财务状况好了，企业估值也就高了，股东财富也就涨了，从发行人的角度看，好处确实不少。

从审核的角度看，之前核准制的框架下，要求企业“素颜”出境，这种带高度“美化滤镜”的在IPO申报阶段一般受不了。但是科创板由于申报企业特点和审核理念的变化，对“资本化的研发支出”问题有了不小的松动，《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（一）》第14问也首次就存在“研发支出资本化情况的”的发行人的信息披露要求和中介机构核查要求进行了解答（比之前摸瞎的潜规则好多了）。以下我就结合《问答一》和实际案例试图来细化下“研发支出资本化”需要注意的问题：

（一）《企业会计准则第6号——无形资产》第9条

《企业会计准则第6号——无形资产》第9条是研发支出资本化问题的起源，一切故事都是源于这条规则：

“第九条 企业内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能确认为无形资产：

（一）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

（二）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

（三）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；

（四）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；

（五）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。”

因此，如果想资本化，必须要充分论证满足上述五个条件。

（二）底线

如果把资本化的研发支出金额当期费用化，会影响你选择适用的上市标准，那我认为除非拟申报公司真的是“明星VIP公司”不然还是“死心”吧，这是我认为判断是否适合资本化的除准则5要求之外的另一条底线。（当然如果不存在资本化，那是最让人省心的，本文讨论的都是不让人省心的情况）

（三）可否资本化

1、新药研发

对于医药制造公司而言，手里没有一个至少已经进入临床的“国家1类”新药都不好意思开口去申报科创板，当然从企业发展规律上来说，有不少企业是仿制药赚了钱，然后再去投入高风险的新药研制的，可以参考下苑东生物的反馈问题及回复（非本文重要，有点跑题了）。所以我们就首先来看下新药研发资本化时间点。

一个典型的I类新药研发的流程如下：

简单来说新药研发可分为领床前研究，临床I期，II期，III期研究，取得新药注册证书并上市，上市后VI期研究等几个阶段。新药研发是典型的高投入、长时间、高风险的工作（是不是高收益呢？不好说，即使成功了还有商业营销这道坎，可以看看天士力的一类新药营销情况），新药研究的费用是以亿元为单位进行计算的；时间少则5年多则10年；有数据研究表明，即使进入临床III其，失败的概率还有40%；在整个研发过程中60%以上的费用是发生在临床III期研究及之后的。

《科创板问答一》14问解要求中介机构重点关注：“研发支出资本化的会计处理与可比公司是否存在重大差异。”那我就直接上案例吧.

部分科创板医药公司及A股公司研发支出资本化的会计政策，如下表：

企业名称	代码	内部研发支出资本化会计政策
特宝生物	688278	将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段前的所有开支予以费用化，将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段的时点作为资本化开始的时点，并止于药品研发 III 期临床结束后申请并获得药品注册批件与相应的 GMP 证书。开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自项目达到预定可使用状态之日转为无形资产。
南新制药	注册生效	对于 1 类新药，取得三期临床批件前作为研究阶段，费用计入当期损益，取得三期临床后并开始进行临床试验至取得新药证书或生产批件前作为开发阶段，费用资本化（国家药监局要求对 1 类新药需进行四期临床研究，对四期临床研究费用也资本化）；对除上述 1 类新药外，其他类别在取得临床批文后并开始进行临床研究至取得生产批件前发生费用予以资本化。如无法区分所属阶段的，则在发生时全部计入当期损益。
赛伦生物	科创板申报公司	对于公司的新药研发项目，需要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，取得临床批件并进入三期临床试验前为研究阶段；药品研发进入三期临床试验后为开发阶段；通过不分期的验证性临床后即可申报生产的新药研发，在取得临床批件后进入开发阶段。对于工艺改进类的药品研发项目，完成中试生产且中试生产产品达到预计质量标准后进入开发阶段。开发阶段之前的支出全部费用化，计入当期损益；进入开发阶段以后的支出符合可直接归属于该技术的必要支出均予以资本化（包括试验费支出、检验费支出、技术转让款等），不符合资本化条件的计入当期损益。
卫光生物	002880	取得“临床试验批件”、“药品注册批件”、或者获得国际药品管理机构的批准等作为资本化时点。
安科生物	300009	开发阶段支出是指药品研发进入三期临床试验阶段后的可直接归属的开
康辰药业	603590	对于新药研发项目，进入Ⅲ期临床试验之前所发生的研发支出均予以费用化处理
海特生物	300683	一类新药的开发阶段支出是指药品取得新药证书至取得生产批件期间的可直接归属的开支，其他药品的开发阶段支出是指药品研发进入三期临床试验阶段后的可直接归属的开支
舒泰神	300204	对于创新生物制品，取得 IIａ临床试验总结之后发生的研发支出，作为资本化的研发支出
龙津药业	002750	①外购药品开发技术受让项目以及公司继续在外购项目基础上进行的药品开发支出进行资本化，确认为开发支出。②属于工艺改进、质量标准提高等，项目成果增加未来现金流入的，其支出全部资本化，确认为开发支出。③公司自行立项药品开发项目，包括新药，仿制药，增加新规格、新剂型、新适应症补充申请等，取得临床批件后的支出进 行资本化，确认为开发支出。④上市后的临床研究，包括 IV 期临床研究，有效性安全性再评价，中药品种保护，社保医保审核等，其支出予以资本化，确认为开发支出。
贝达药业	300558	对于 1、2 类新药，自开始至开展实质性 III 期临床试验前为研究阶段，自开始开展实质性 III 期临床试验至取得生产批件的期间为开发阶段。对于 3 类仿制药，自开始至取得临床试验批件的期间为研究阶段，取得临床试验批件后至取得生产批件的期间为开发阶段。对于 4 类仿制药，整个研发阶段作为研究阶段，其所发生的支出均予以费用化。对于生物类仿制药（单抗药物），自开始至取得临床试验批件的期间为研究阶段，取得临床试验批件后至取得生产批件的期间为开发阶段。
方盛制药	603998	公司研发项目的支出，区分为研究阶段支出与开发阶段支出。划分公司药品研发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准为：研究阶段支出是指药品研发完成三期临床试验阶段前的所有开支；开发阶段支出是指药品研发完成三期临床试验阶段后的可直接归属的开支，完成三期临床试验以药品监督管理部门的批准文件为准。

从上表看，对于典型的内部研发的新药，如果想资本化的话，其实还是可以找到“同行业”可比的，结论是研发投入资本化的时间点通常不早于进入临床III期，最晚的为取得新药证书（如海特生物）。（需要说明的是上表中大多数A股上市公司是在上市后才有了需要研发费用资本化的事项与相应的会计政策，海特生物算是为数不多的在IPO阶段就研发费用资本化的，但是可以看到，其资本化的时点非常谨慎为取得新药证书后）。

此处顺带再说个从开发支出转为无形资产的时间点的事情。根据《会计准则第6号—无形资产》在研发项目达到预定用途时从开发支出转为无形资产进行确认，关于“预定用途”，建议可以参考特宝生物的披露方式，以获得药品注册批件与相应的 GMP 证书为达到预定用途的时点。千万别设置成取得新药证书，没取得GMP证书也是照样不能生成的，况且GMP证书的获得也是一大笔费用呢。

2、外购研发项目

不少医药公司的药物研发项目，最开始为外购，最常见的是从科研院所购入，因为科研院所通常实验室研究实力较强，但是缺少产业化的能力，故对于一些新药研发项目其会在进入临床前后选择转让给医药企业或者与医药企业合作研发。首先看个案例：科创板公司南新制药于2009年从军事医学研究院毒物药物研究所受让了帕拉米韦三水合物原料药及制剂的临床研究批件及其临床前的所有相关研发成果，购入时作价4500万元计入研发支出-资本化支出，后于2013年取得新药证书后转入无形资产。上述案例中上交所要求发行人将上述受让过程及会计处理完整的披露在了招股书中，具体适用的会计政策为首先外购的技术转让费可以资本化，后续继续研发的投入按照仍旧按照开发支出资本化的会计政策来确定是否直接计入当期费用。上述处理的准则依据为《企业会计准则第6号—无形资产》：“第十条 企业取得的已作为无形资产确认的正在进行中的研究开发项目，在取得后发生的支出应当按照本准则第七条至第九条的规定处理”。

上述处理通过了上交所的审核，但需要思考的是南新制药的药物最后取得了新药证书，如果在申报科创板的时点且还未取得新药证书呢？由于外购的研发项目通常处于比较初期的阶段，很少有已经进入到临床后期的阶段，所以我认为如果还是将外购的专利及非专利技术资本化，那就要充分论证是否存在减值的问题，也就是要重点说明最后成药的可能性，这无疑是具有挑战性的，所以如果这部分资本化的金额较大，建议首先还是要运用“底线”思维去判断下。

3、关于上市后的IV期临床研究费用可否资本化

根据《药品注册管理办法》规定，申请新药注册，应当进行临床试验，临床 试验分为 I、II、III、IV 期，IV 期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。如果未按照要求完成IV期临床试验的，严重的可能会被取消药品注册证书。那IV期的研究费用可否资本化，同样可以参考下南新制药的案例，其将IV期的研发费用资本化，被重点问询是否符合《企业会计准则第 6 号—无形资产》第九条的规定，发行人主要从帕拉米韦四期临床是保持现有生产批件的有效性必要条件；通过四期临床，积累治疗乙型流感有效性证据，可以扩大适用人群和症状改进给药剂量，增加治疗经验，所以四期临床研究能够带来新的利润增长点，可以视同是一项新的研发的角度来论证合理性。同时关注到其披露了一组数据:“如果将报告期公司IV期临床研究费用全部费用化，将增加报告期扣非归母净利润422.56万元，同时将使2020年至2022年扣非归母净利润每年增加约280万元。”上述解释从合理性及“底线”思维的角度获得了上交所的认可，具有一定的可参考性。

4、关于仿制药“一致性评价”费用能否资本化

仿制药“一致性评价”费用的问题和上文中的新药IV期能够资本化的问题有相似之处，都是已经取得生产批件后的后续问题。在中国证券监督管理委员会会计部编撰的《上市公司执行企业会计准则案例解析（2019）》中有一个案例，引用下案例的结论：“国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对于医药企业已经取得生产许可证正在生产销售的药品，如果不进行一致性评价，将在某个时间点失去继续生产的条件，即作一致性评价将为医药企业带来新的生产能力，将产生扩大其未来经济利益流入的能力。另外，一致性评价一定程度上会提高药效、增加药品销量或延长医药企业生产该药品技术的经济寿命，也可为企业带来经济利益。因此，应将一致性评价视同一项新的研发，根据无形资产研发的资本化条件判断是否可以资本化。同时，该一致性评价相关品种已经资本化的无形资产要进行减值测试。”因此，仿制药“一致性评价”可否资本化的问题也算有个准官方的答案，但是对于科创板的申报公司而言，还是要关注下生产仿制药是否符合“科创板”的定位的问题。

以上就是对于“研发支出资本化”问题的简单思考，下篇将研究下研发支出费用归集方面的问题。

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