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2022年12月20日讯 / 香港迈极康hkmagicure / --阿斯利康和第一三共的Enhertu(trastuzumab deruxtecan)2022年12月19日已在欧盟(EU)获批，作为单药治疗用于既往接受过基于曲妥珠单抗方案的晚期HER2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌成人患者。 Enhertu是由阿斯利康和第一三共共同开发和商业化的经过特异性改造的HER2导向抗体药物偶联物(ADC)。 阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“今天的重要批准使Enhertu成为十多年来欧盟批准的第一个HER2靶向药物用于胃癌。在一线治疗后疾病进展的晚期HER2阳性疾病患者，现在可能有机会从Enhertu治疗中获益。” 欧盟委员会的批准遵循了人用药品委员会在2022年11月的积极意见，是基于DESTINY-Gastric02和DESTINY-Gastric01 II期试验的结果。 在DESTINY-Gastric02中，入组了来自北美和欧洲的患者，根据独立中心审查(ICR)的评估，Enhertu治疗导致确认的客观缓解率(ORR)为41.8%。中位缓解持续时间(DoR)为8.1个月。 在DESTINY-Gastric01中，入组了日本和韩国患者，根据ICR评估，Enhertu治疗导致确认的ORR为40.5%，化疗（伊立替康或紫杉醇）为11.3%。Enhertu组的中位DoR为11.3个月，化疗组为3.9个月。与接受化疗的患者相比，接受Enhertu治疗的患者死亡风险降低了41%（基于风险比为0.59；95%置信区间：0.39-0.88；p=0.0097），中位总生存期(OS)为12.5个月vs 8.4个月。 在这两项试验中，在接受Enhertu治疗的患者中观察到的安全性特征与Enhertu的其他试验中观察到的一致，没有发现新的安全性信号。 HER2阳性胃癌 胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症死亡的第四大原因，晚期或转移性疾病的五年全球生存率为5%～10%。2020年约有100万新患者被诊断为胃癌，全球报告了768,000例死亡。在欧洲，每年大约有13.6万例胃癌被确诊，东欧的胃癌发病率仅次于东亚，位居全球第二。胃癌是欧洲癌症死亡的第六大原因，通常在晚期确诊。即使在疾病的早期阶段被诊断，生存率仍然适度。 大约五分之一的胃癌为HER2阳性。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在多种类型的肿瘤表面表达，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌HER2过表达可能与被称为HER2扩增的特异性HER2基因改变有关。 肿瘤业务全球负责人、第一三共株式会社总裁兼CEO Ken Keller表示：“Enhertu是第一个在欧洲获批用于晚期胃癌的抗体药物偶联物，代表了治疗这种难以治疗的癌症的一大进步。通过此次批准，我们现在可以为既往接受过HER2阳性胃癌治疗的患者提供一种具有临床意义疗效的治疗。” Enhertu还在美国和其他几个国家获批用于局部晚期或转移性HER2阳性胃癌。 参考资料：Enhertu approved in the EU for patients with previously treated HER2-positive advanced gastric cancer 版权/免责说明：本文来自香港迈极康医疗内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。香港迈极康医疗内容团队专注介绍传播最新医药学术资讯。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表香港迈极康立场，亦不代表香港迈极康支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊 |
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