2 期 DESTINY-Gastric02 研究的具有临床意义的结果支持 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu；T-DXd）作为二线用于治疗 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者。
DESTINY-Gastric02 是一项单组 2 期研究，评估来自美国和欧洲 24 个研究中心的 HER2 阳性胃癌成年患者。如果患者年满 18 岁，ECOG 体力状态为 0 或 1，病理记录为不可切除或转移性胃癌或胃食管交界癌，在使用含曲妥珠单抗方案的一线治疗期间或之后出现进展性疾病，则患者有资格入组。患者还需要在进展后活检中确认 HER2 阳性疾病。该试验每 3 周通过静脉输注向患者给予 trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg，直至疾病进展、患者停药、医生决定或死亡。允许患者将曲妥珠单抗 deruxtecan 剂量减少 2 次，从 6.4 mg/kg 减少到 5.4 mg/kg，然后减少到 4.4 mg/kg。然而，减少剂量后不允许增加剂量。研究人员评估了已确认的客观缓解的主要终点和无进展生存期、ORR、总生存期和缓解持续时间的次要终点。在该研究的主要分析中，中位随访时间为 5.9 个月（[IQR] 4.6-8.6 个月），在参加该试验并随后接受Enhertu治疗的 79 名患者中，有 30 名患者报告了确认的客观缓解（95% CI，27.3-49.6）。其中包括 3 例 (4%) 完整缓解和 27 例 (34%) 部分缓解。在中位随访 0.2 个月（IQR，5.6-12.9）的更新分析中，有 33 名患者（42%；95% CI，30.8-53.4）获得了确认的客观缓解，其中 4 名患者（5%）获得完全缓解和 29 名（37%）获得部分缓解的患者。常见的 3 级或更严重的治疗引起的不良事件 (TEAE) 包括贫血 (14%)、恶心 (8%)、中性粒细胞计数减少 (8%) 和白细胞计数减少 (6%) 。结果证实了Enhertu在该患者群体中的安全性和活性。它们也与 DESTINY-Gastric01 [NCT03329690] 中观察到的结果相似。这些结果验证了 FDA 批准Enhertu作为曲妥珠单抗治疗后进展的选择。另一个重要结论是，这项研究指出间质性肺疾病的发病率约为 10%。纪念斯隆凯特琳癌症中心的Geoffrey Y. Ku 博士说。这是一项单臂 2 期研究。3 期 DESTINY-Gastric04 研究正在将 Enhertu与雷莫芦单抗/紫杉醇进行比较，以确定 Enhertu是否更优越。
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