注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

核准日期：2008年10月20日

修改日期：2010年04月30臼

修改日期：2010年06月07日

    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

    通用名称：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

    英文名称：Piperacillin SodiUm and’razobactam Sodium for Injectton

    汉语拼音：Zh LJsheyong Pallaxilinna’Fazuo[)atanna

成份：本品为复方制剂，其组份为哌拉西林钠和他唑巴坦钠（哌拉西林和他唑巴坦）标示量之比为4：1。处方中无辅料。

性状：本品为白色或类白色粉末：无臭，味苦，极具引湿性。

适应症：适用于对本品敏感的葡萄球菌属、犬肠菌属、枸橼酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗威翳斯菌属、绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。

规格：（1）0. 625g、 0.125g；（2）1.25g；（3）2 5g

用法用量：本品可静脉推注或静脉滴注。

    静脉推注时，溶于灭菌注射用水、氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，缓慢注射。静脉滴注时不使用灭菌注射用水，可使用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液。

    成人每天用量为2.5～5.0g，分2次静脉推注或静脉滴注。儿童每天60～150mg／kg，分3～4次静脉推注或静脉滴注。

成人每天厢药量不超过5.0g。 

    肾功能不全患者，需要在用药量、用药间隔等方面适当调节，谨慎用药：例如成人从1.25g开始用药。

不良反应：

一、本品不良反应有

    1、过敏反应：过敏、类过敏症状（呼吸困难、哮喘样发作、皮肤瘙痒等），要予以充分监测，发现异常时终止用药，进行适当处理。

    2、中毒性表皮坏死症、皮肤粘膜眼症状群：中毒性表皮坏死症、皮肤粘膜眼症状群，要随时监测，发现异常时终止用药，进行适当处理。

    3、急性肝炎、肝功能坏死、黄疽：有时出现急性肝炎、天冬门氨酸氨基转移酶、附氨酸氨基转移酶升高等引起的肝功能损伤、黄疸，因此要定期检查，用药期间应定期监测，发现异常时终止用药，进行适当处理。

    4、急性肾功能不全，间质性肾炎：有时出现急性肾功能不全，间质性肾炎等严重肾功能障碍，因此应定期进行充分观察．给予充分注意，发现异常时终止用药，进行适当处理。

    5、全血球减少，无颗粒细胞症、血小扳减少症、溶血性贫血：有时出现全血球减少、无颗秕细胞症、血小板减少症、溶血性贫血（初期症状：发热、咽喉疼痛、皮下或粘膜出衄、贫血、黄疽等），用药期间应定期监测，发现异常情况时终止用药．进行适当处理。

    6、伪膜性肠炎：有时出现伴有便血的假膜性肠炎等严重大肠炎，当有腹泻、腹痛时应立即终止用药，进行适当处理。

    7、间质性肺炎、PIE症状群：有时出现间质性肺炎（不足0. 1％）、PIE症状群（初期症状：咳嗽、呼吸困难、胸部x射线异常、嗜酸性粒细胞增多等），当发现这些症状时，应终终止用药，并用副肾皮质激素等进行适当处理。

    8、横纹肌溶解症：有时出现伴随剧烈肾功能恶化的横纹肌溶解症，所以在出现肌肉疼痛、乏力、CK（CPK）值上升及血尿中血红蛋白上升时应终止用药．进行适当处理。

    9、此外，本品尚可见下列不良反应：维生素K缺乏症（低凝血酶原血液症状、出血倾向等），维生素B类缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。

禁忌：对青霉素类、头孢类抗生素或β—内酰胺酶抑制剂过敏者禁用。

二、注意事项

1、在使用本品前，应询问患者对青霉素类药物、头孢类药物、β—内酰胺酶抑制剂有无过敏史，井进行皮肤敏感试验，呈阳性者禁用。

2、对口服摄取不良的患者或非经口服营养的患者、全身病情恶化的患者，因不能通过饮食摄取维生索K，担心有维生素K缺乏症，所以要充分进行观察。

3、有出血因素的患者，使用本品有增加出血的可能，应予以注意。

4、肝功能不全的患者．应注意对血药浓度的观察。

5、使用本品时应定期做血液、肝功能及肾功能检查。

6、使用时的注意事项：

    1）溶解后立即使用。

    2）本品和氨基糖苷类抗生素（妥布拉霉素）合用时会使氨基糖苷类抗生素活性降低，所以本品和氨基糖苷类抗生素配伍使用时，要使用分别给药的方法。

    3）因为本品和下列输液配伍时，3小时后会引起效价明显下降，所以应避免与其配伍：强力MoriaminS（一种高浓度氨基酸制剂）、MoripronF（谷氨酸、赖氨酸烟酰胺、维生素B₁、B₂、B₆等多种成份的复合营养剂）、木糖醇制剂。

    4）本品和呋氟尿嘧啶、维生素C注射液配伍时．3小时后效价明显降低，所以配好后应立即使用。

    5）本品与下列制剂配伍后在6～24小时出现结晶现象，因此配伍后应立即使用。配伍制剂：潘生丁注射液、二硫硫氨·维生素B₂复合制剂、注射用维生素B₁₂、呋喃硫胺、维生素B₂、B₃的复合制剂、注射用头孢拉宗、注射用头孢磺啶、注射用米诺环素。

7、对临床检查结果的影响：

    1）使用本品期间用尿糖试药丸、班氏试剂、斐林试剂等还原试剂测定尿糖时易出现假阳性．要加以注意。

    2）有时会出现直接抗球蛋白试验阳性，要加以注意。

    3）本品用于侵袭性曲霉病诊断的血清中曲霉原半乳甘露聚糖的检查中有时呈假阳性．要加以注意。

8、其它注意事项

    1）在国外有囊胞性纤维症患者对哌拉西林过敏性高的报导。

    2）在与肌弛缓药并用时引起肌弛缓作用延长的报导。

三、孕妇及哺乳期妇女用药

1、尚未确定妊娠期用药的安全性，因此孕妇及计划怀孕肯慎用。

2、动物（人鼠）试验表明本品在乳汁中有排泄，因此哺乳期妇女用药时应暂停哺乳。

四、儿童用药

1、低体重出生儿、新生儿用药的安全性尚不清楚。

2、婴幼儿（特别是不足一用岁）易发生下痢、便软，要慎重用药。

五、老年用药

1、老年患者一般生理功能下降，多易出现副作用，要充分观察，用药量从1.25g开始谨慎用药。

2、老年患者容易因维生素K缺乏引起出血倾向。

注）本品健康成年人用量2 .5～50g/天（分2次）

    健康成年人静脉注射本品2.5g，在24小时内肾排泄率为TAZ：70.8％、M-1：19.4％、PIPC：69.3％、DEt-PIPC：4 5％。

小儿患者在用药6小时内肾排泄率TAZ：43.3--56．9％、PIPC：30 9～56 4％。

执行标准：国家食品药品监督管理局标准  YBHl2452008

批准文号：0 625g：国药准字It20100062  1．25g：国药准字H20080692。