近日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（简称《征求意见稿》）。在此之前，对于MAH的责任要求分布在《药品管理法》、《药品质量管理规范》等法规文件之中，缺乏清晰的归类。本次《征求意见稿》进一步细化和完善了MAH对于药品全生命周期的主体责任，有助于提升监管的有效性。同时，也便于MAH对标找差、强弱补短，进一步强化药品质量管理体系。
信销传媒对比以往法规，就以下《征求意见稿》中新增的内容进行了梳理（文末可见获得《征求意见稿》全文的方法）：对关键人员职责和资质的要求；MAH不得通过质量协议转移依法应该履行的义务与责任；MAH应当建立“批审核”、“月分析”、“年报告”的动态风险管理机制。除此之外，还重点阐述了为什么MAH需要加强对原辅料、包材等供应商的审核，以及为什么MAH需要具备足够的责任赔偿能力。 ▲新增关键人员职责和资质要求，一个也不能少 本《征求意见稿》中最重要的内容之一，是进一步明确了MAH对关键管理人员的职责要求。以往，《药品生产管理法》等文件中对于企业负责人要求描述比较笼统，但本文件中对企业、生产、质量、药物警戒负责人及质量受权人均明确了具体的职责和任职要求。  《征求意见稿》中对关键人员的职责与要求梳理  其他法规中对关键人员的要求 明确关键人员的职责和要求，可进一步提高监管效率及增强MAH对药品质量风险管控的能力。尤其是对于委托生产的MAH B证单位，他们可能缺乏对药品生产、质量管理、上市放行及药物警戒的经验，对自身应承担的药品全生命周期责任也存在认识不足，缺乏监督受托生产企业履行生产责任的能力以及自身履行产品上市放行责任的能力。此次《征求意见稿》将促进MAH提高整个团队对药品质量风险控制的专业水平。 ▲新增MAH不得通过质量协议转移依法应该履行的义务与责任 除了人员要求外，在此《征求意见稿》中还明确了委托生产药品的MAH，不得通过质量协议转移依法应该履行的义务与责任；应依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。 这便要求企业需要配备相应的专职人员，制订完善的质量管理方案，并定期对影响质量因素的各环节进行审核。例如，有些MAH的团队对于药品的生产工艺可能并不熟悉，同样是做西林瓶灌装，但是并不见得委托生产企业的设备就能完全满足受托企业药品灌装的要求，就能确保生产出来的药品合法合规。  本征求意见稿与其他法规条例内容对比 ▲新增MAH应当建立“批审核”、“月分析”、“年报告”的动态风险管理机制 有别于《药品管理法》等文件中要求的建立年度报告制度，本次《征求意见稿》提出MAH应当建立“批审核”、“月分析”、“年报告”的动态风险管理机制。这就要求MAH按月进行质量管控回顾和分析，确保一些重大偏差和检测超标情况能被及时发现并进行调查处理，进一步保障药品的质量安全。  本征求意见稿与其他法规条例内容对比 ▲MAH具有对原辅料、包材等供应商审核的义务 对内建立周期性的分析机制很重要，但是同样不能忘记加强对供应商的审核。 本《征求意见稿》提出MAH对原辅料、包材等供应商具有审核的义务，并且表示持有人不得通过质量协议转移依法应由持有人履行的义务和责任。 这是由于原辅料、包材是直接或者间接影响药品质量的因素。例如：安瓿或西林瓶在长期的储存过程中，可能会发生离子析出，引发PH值发生变化；以及析出有害物质，影响药品质量；还可能发生高温灭菌后的脱片现象。除此之外，国际药剂学杂志发布的《硝化纤维泡罩材料作为药物产品N-亚硝胺污染的来源》，表明含有硝化纤维素的泡罩包装材料是导致药品中存在N-亚硝胺的风险因素。像配液系统、灌装机等直接接触药品的设备，其稳定性及无菌保障水平均是确保药品质量的重要因素，由此可见，对于MAH而言，加强供应商的审核也是非常重要的。 MAH需要根据实际情况，挑选合作伙伴，制定资质审查和现场审查等完整供应商审计方案，并积极开展审计工作。 对于原辅料、包材、生产设备的供应商，均应该建立生产文件系统，尤其是非标设备的供应商，应该同步完善装备性能验证及测试文件记录，积极配合MAH进行审计。  《征求意见稿》中提到的“首付责任制”，并不是最新提出，之前在《药品管理法》中也有提及。即受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。这些单位在接到受害人赔偿请求时，应当先行赔付，随后可以向最终责任主体依法追偿。 这就要求MAH具备足够的经济能力，一旦受害人找到MAH，就有资金向受害者赔付。对于轻资产型的MAH来说，赔偿能力可通过关联担保或者保险机构承保等多种形式完善。据了解，目前安达保险、太平洋保险、平安保险等都已推出了相应的责任险。  本次《征求意见稿》进一步明确及完善了MAH对药品全生命周期的主体责任，虽然不是最终稿，后期正式发布的文件可能会在细节上进行一些调整，但是重点内容一般不会再发生大变化。MAH可根据自身实际情况，对照文件内容进行查漏补缺，完善对药品全生命周期的主体责任的系统性建设，在政策实施之前，具备对药品全生命周期负主体责任的实力。 关注“信销传媒”，留言“MAH”及个人邮箱，即可获得《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》全文。 |
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