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12月28日，远大医药公告，集团自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制剂GS221于2022年9月20日获国家药品监督管理局签发新药临床试验批准通知书，并迅速开展了三个相应的临床试验研究。目前已经完成的临床试验结果显示受试者用药后的安全性和耐受性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件。 同时，正在进行的评价GS221治疗轻中度COVID-19的有效性研究也在顺利开展中，该项研究分两个阶段，第一阶段试验拟入组70名COVID-19核酸检查阳性的无症状/轻症/普通型的患者，第二阶段试验拟入组312名COVID-19核酸检查阳性的轻症/普通型的患者，均采用随机、双盲、安慰剂对照，旨在探究患者用药后核酸转阴时间、相关症状改善以及药物的安全性。目前第一阶段试验已完成全部患者入组及随访，安全性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势，提示了GS221对患者具有潜在的临床获益；第二阶段试验已经启动并开始受试者的入组。 |
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