阿兹夫定临床数据新鲜出炉，新冠抗病毒治疗再添力证！

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最新数据公布，再次证实了阿兹夫定在新冠治疗中具有较好的疗效和安全性。

2022年12月26日，国务院应对新型冠状病毒（简称“新冠”）感染疫情联防联控机制综合组制定的《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》^[1]公布，提出将新冠感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”，并在方案中强调“县级以上医疗机构按照三个月的日常使用量动态准备新冠感染相关中药、抗新冠小分子药物、解热和止咳等对症治疗药物”。

目前我国已紧急授权多款抗新冠病毒小分子药物，值得关注的是，阿兹夫定作为我国首个有自主知识产权的里程碑式口服小分子抗新冠药物，检索到其最新预印本数据已于近日发布，为阿兹夫定在新冠领域的疗效和安全性再添力证！

最新数据出炉，

疗效安全性再获肯定！

研究设计

该研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究^[2-3]，旨在评价阿兹夫定对比安慰剂在轻、中度新冠感染患者中的疗效和安全性。

研究分别有172例中度患者和281例轻度感染患者完成了治疗。研究将中度感染者和轻度感染者分别随机分为试验组和对照组，实验组给予患者阿兹夫定（5片/次/天，共5mg）和基础治疗，对照组给予患者安慰剂（5片/次/天，共5mg）和基础治疗。

研究结果

中度感染患者治疗结果

结果显示，出院时阿兹夫定组世界卫生组织（WHO）临床进展量表评分为（0.02±0.15）分，对照组评分为（0.11±0.31）分，两组差异有统计学意义（P=0.024）。在症状改善方面，用药后第1天、第2天和第3天，阿兹夫定可显著改善患者体温恢复时间（＜37.6℃腋下），以及缩短发热和寒颤的持续时间。这提示阿兹夫定可以显著改善中度感染患者的临床状态。

表1 阿兹夫定可以显著改善中度感染患者的临床状态

另外，中度感染者治疗后结果还显示，与安慰剂组相比，阿兹夫定组患者核酸第一次转阴时间（6.24 VS. 7.94天，P=0.002）和第二次核酸转阴时间（7.73 VS. 8.89天，P=0.028）均明显缩短（图1）；用药后第3天、5天、7天、9天、11天的病毒载量也均较对照组显著降低（图2）。

图1 核酸检测阴性的时间比较

FNC：阿兹夫定

图2 治疗期间阿兹夫定组和安慰剂组病毒载量分析（ddPCR）

在安全性方面，结果显示阿兹夫定耐受良好，阿兹夫定组患者的肾脏和肝脏损伤及其他不良反应与对照组无显著性差异。所有不良事件均较快恢复正常并维持至治疗结束。研究中观察到的不良反应与其他抗病毒药物出现的不良反应相同，未观察到非预期不良反应。

轻度感染者治疗结果

结果显示，与安慰剂组相比，阿兹夫定治疗的受试者第一次核酸转阴时间（5.55天 Vs. 8.27天; P<0.001）和第二次核酸转阴时间（6.70天 Vs. 9.40天; P<0.001）均明显缩短（图3）。

图3 阿兹夫定组和安慰剂组所有受试者第一次和第二次核酸检测阴性的时间比较

病毒载量变化结果显示，与安慰剂组相比。用药后第3天、第5天和第7天观察到阿兹夫定组的病毒载量显著降低（p<0.001）（图4）。

图4 治疗期间阿兹夫定组和安慰剂组病毒载量分析（ddPCR）

在安全性方面，结果与中度感染者的结果相似，阿兹夫定组患者的肾脏和肝脏损伤及其他不良反应与对照组无显著性差异。所有不良事件均较快恢复正常并维持至治疗结束。研究中观察到的不良反应与其他抗病毒药物出现的不良反应相同，没有观察到非预期不良反应。

总的来说，最新研究数据结果表明，阿兹夫定可以加速中、轻度新冠感染患者体内病毒的清除及缩短核酸转阴时间，缩短中度患者新冠病毒感染临床症状时间，从而缩短患者治疗和住院时间，有助于节省大量医疗资源，同时还具有良好的安全性。

疗效安全兼顾，

阿兹夫定抗新冠潜力无限！

除了最新的临床研究，以往阿兹夫定Ⅲ期中国研究^[4]结果显示log值≥3及log值≥4的受试者在使用阿兹夫定第5天，病毒载量较基线下降值均大于对照组，具有统计学差异。针对中度新冠感染者研究^[5]结果也显示，使用阿兹夫定7天后，36.31%的受试者临床病情得以改善，与安慰剂组比较具有临床优效，且受试者临床症状改善的中位时间明显缩短（阿兹夫定组:10天， 安慰剂组:13天，P<0.001）。 

也正是基于其夯实的循证证据，阿兹夫定已于今年8月被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》^[6]。另外最新发布的《北京协和医院呼吸与危重症医学科新冠肺炎诊疗参考方案（2022年12月版）^[7]也建议在病程相对早、核酸阳性的患者中使用阿兹夫定。

最后还值得一提的是，虽然国内目前尚无获得批准用于暴露后预防的药物，但作为复星医药与真实生物达成战略合作的口服小分子抗病毒药物，阿兹夫定用于暴露后预防新冠感染的临床试验已在菲律宾获批，其首例受试者已于12月29日随机入组成功，并已服药完毕。期待其未来的亮眼成绩！

总结

在新冠病毒仍旧肆掠的今天，即使已经实行全面放开政策，我们仍旧不能放松警惕。阿兹夫定最新临床研究数据的出炉，再一次证明了其在新冠治疗中的有效性和安全性，无疑为这场新冠阻击战又注入了一剂强心针。我们期待在新冠疫苗以及阿兹夫定这类药物的帮助下，能够最终迎来这场新冠大流行的结束！

参考文献：

[1]https://baijiahao.baidu.com/s?id=1753290132535793990

[2]https:///10.21203/rs.3.rs-2273657/v1

[3]https:///10.21203/rs.3.rs-2273694/v1

[4]中国Ⅲ期临床试验总结报告，最终结果以Ⅲ期发表的文献为准

[5]阿兹夫定片说明书

[6]国家卫生健康委将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》[J].中国病毒病杂志,2022,12(04):283.

[7]https://mp.weixin.qq.com/s/8IwoZ6LE1RxDaXxhkl-Itw

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