|
12月29日，《新英格兰医学杂志》上，刊登了一篇来自中国新冠“特效药”的论文，宣告着：中国新冠口服药研发成功了。 这药名叫VV116，由君实生物参与研发，他们选择拿市面上最好的药品做参照，与辉瑞PAXLOVID进行“头对头”试验。 最终结果显示：对于有高危因素的轻中度新冠成人患者，在至持续临床康复时间方面，VV116非劣于辉瑞PAXLOVID，且不良事件更少。 然而这样的结果受到不少质疑—— NEJM医学前沿指出，首先，研究团队为了抢时间，妥协了部分严谨性，包括未开展双盲设计；其次，研究团队原计划是以临床转重症作为研究重点，奈何奥密克戎致病性降低，其被迫选择症状改善作为终点。 此外，VV116还是瑞德西韦的衍生物。 在疫情刚开始时，瑞德西韦（Remdesivir）被誉为“人民的希望”，被满怀期待的人们捧上神坛，只是后来“希望”却变成了“失望”。 VV116身上的质疑声 NEJM医学前沿为何指出双盲试验这点？ 因为目前国内获批的新冠药物辉瑞PAXLOVID和默沙东Molnupiravir等，都是双盲实验。vv116的研究团队为了赶进度，选择了单盲，受试者知道自己吃的什么，结果就可能存在主观性。 而没有遇到重症患者，则意味着这款药的评估空间、意义都很有限。并且在国产新冠口服药的审评标准里，次要临床终点“重症和死亡率”更为重要。 从现实层面来讲，对人们来说，真正需要新冠药物的时候，其实都是想挽救重症患者的生命。其它时候，布洛芬足矣。 微博大V生物狗Y博则指出，试验没有安慰剂组，无法评估所谓症状改善是否为真。 他表示：“一个试验，看转重症风险，招募的受试者重症风险起点不高，看症状改善，受试者症状起点很轻。也多亏没有安慰剂，否则搞不好真是媲美糖丸。” 该博主对vv116的相关评价 值得注意的是，日前君实生物投资关系部门相关人士称，目前VV116药品还未提交上市申请，跟药监部门保持持续沟通。原因是其三期试验数据，不被监管部认可，因此不支持其用该临床研究去提交上市申请。 也就是说，VV116的上市推迟时间可能以“年”为单位。 下一个明星新冠药？ 研究表明，从结构上看，VV116也是瑞德西韦的衍生物。因此，同它一样，VV116背负的评价也好坏参半。 2020年前后疫情刚爆发时，美国医药巨头吉利德宣布其研制的药物瑞德西韦，可能对治疗新冠病毒有效。一时间，人们对该药物满怀期待。 这种期待在WHO宣布瑞德西韦无效后，急转直下。但不久后，美国药监局就批准其为治疗新冠药物，并表明瑞德西韦是有效的，只是作用群体不同。 2020年10月，转折又来了。WHO表示，他们进行了全球规模最大的评估COVID-19治疗方法的临床试验，参与研究的患者超过11000名。 WHO得出结论，瑞德西韦对治疗新冠，收效甚微。 WHO表示，无论新冠住院患者病情有多严重，都不建议使用瑞德西韦。目前，国内外对它作用仍有争议，有人为其冠上“安慰剂”之名，有人仍选择相信。 这样看来，VV116和瑞德西韦的命运似乎很相似，是否能成为下一个明星新冠药也很难说。 君实生物的研发实力 VV116受争议，根本原因其实是药物背后的公司君实生物，研发实力不足。 拿PAXLOVID的研发公司辉瑞来说，市值方面，辉瑞有2000多亿美元（约合1.3万亿人民币）的市值，是世界上市值最高的生物制药公司之一；而君实生物市值却徘徊在600亿左右，差距甚大。 营收方面，辉瑞仅第三季度营收就有226.38亿美元（约合1560亿人民币），净利润为86.08亿美元（约合590亿人民币），而君实生物前三季度公司的总营收都只有12.18亿元左右，是辉瑞的零头。 研发费用方面，2021年辉瑞的研发费用高达138.29亿美元（约合960亿人民币），今年前三季度的研发费用为86.93亿美元（约合590亿人民币），这两个数字比不少A股上市公司全年的营业收入还要高上不少。 尽管君实生物这些年在不断加大研发投入，还是望尘莫及。2021年，君实生物的研发费用为20.69亿元，较上年同期增长超过15%。 此前10月30日，君实生物发布的2022年三季报显示，前三季度君实生物研发投入合计16.36亿元，同比增长15.01%，占营业收入的比例达到134.29%。 而研发药物，没有足够的经济根本烧不起，君实生物就是如此。 今年三季度末，其账面货币资金30.65亿元，减去有息负债13.06亿元，公司仅剩下17.59亿的净现金，这剩下的钱，也不知道能烧多久。 总结 创新药是公认的投入高，周期长，烧钱快，风险高。根据FDA统计，每个被批准上市的新药的平均研发成本是20亿美元，平均周期超过10年。 业内人士表示，从辉瑞PAXLOVID来看，先有了千亿市值辉瑞，然后才有药。如果我们想要新药的产生，可能得把给其他行业的融资搬些过来，先打造出一个像辉瑞这样的公司。 再简单点来说，当两家公司的实力根本不在一个量级上时，药还是应该吃大厂的稳妥。 作者丨简小编
|
|
|
