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蓝字 卓琦质量：专注质量，深耕质量，提高质量 就生产部门而言，现场检查时间长、可直观发现问题多、体系执行好坏最直观体现。在大部分企业的体考准备中，都非常重视。一圈走下来，没有低级的问题、后面的检查就算是提高版；现场边走边问、边问边答，流程合理、布置得当、人员熟练，最多只是小小的可整改的问题；硬件系统实打实、无需你过多的解释，真的假不了、假的怎么吹都骗不了检查员，加上日常记录、计量校验，管理的有效性、一览无余。 当然，作为体考配合最重要的部门，生产内部还是有很多章法值得查漏补缺、值得管理优化、值得平时定期审视。 01 文件和记录管理 很多企业认为生产部门没有文件和记录管理，认为这是QA的事。特别是背负了生产任务的管理者，很容易因为主要责任的因素带头将节奏推给了QA，领导不重视、员工更觉得无所谓了。但事实上，员工需要看文件、操作偏差需要变更文件，记录不能执行需要主动去争去吵、生产过程的太多非理想状态需要管理。因此 （1）有一个生产部门文件清单、标准的记录清单，是非常重要的。在体考前，和QA核对文件清单，核对部门所有文件的名称、版本、生效日期以及总数量等等内容，就成了核心中的核心。永远记得文件一定要溯源到QA，避免QA分发的文件在执行部门乱成一锅粥，当然执行时一定会有少量因为急而来不及变更、文件分发存在迟发和漏发的情况，需要我们结合具体原因具体分析，但要避免：急事太多无法自圆其说、过于自由QA管理基本失控。 （2）文件和记录清单清晰，查询方便、现场摆放到位。人员对文件的升版门清，文件之间的引用、记录和文件的配套等等，都能结合具体的案例给你讲出一个道理。 （3）管理类文件有定期培训和流程优化的讨论。技术类文件现场翻阅非常频繁。总能在车间记录中找到偏差、跨部门交接记录的讨论，总能在技术类操作中延伸出需要工艺改进、需要验证的小步骤。 （4）根据文件规定、各版本生效日期以及对应批记录。那些空调、温湿度等日常监测记录，那些卫生、消毒剂使用记录，那些设备使用、维修记录，那些领料单、请验单、原料/中间品台账、报废申请单 02 现场状态管理： 从实际运营状态，调整到体考状态，很多时候意味着“搬空”、“清场”、“重新粉刷”。如果借助体考，将硬件系统进行一次“恢复出厂设置”；如果借助整理，将现场物料进行一次“盘盈盘亏”；如果借助培训，将工艺、流程进行一次“回顾再造”；把呆滞物料做一次断舍离、把犄角旮旯做一次升级改造、把工艺优化上升一个新台阶。相信对管理层、对体考的顺利、对员工后续的生产氛围也是一次全新调动。 （1）现场暂存库，所有物料的帐、物、卡要重新梳理。与产品的关联性、与总仓的衔接性，领进领出的及时性，甚至生产损耗的逻辑性，都值得有心人心中有数、条理清晰、真实反馈产品现状。 （2）与拟考核产品相关物料以及设备的全面评估。车间所有生产品种的列表，与拟考核产品共用的房间、工器具、物料、设备等全面识别，能不能共用？共用对拟考核产品质量的影响？哪些工器具、物料和设备对拟考核产品的质量起到关键作用？这些关键作用如何降低风险？ （3）那些肉眼可见的状态要一一确认。让压差、温湿度等符合规定要求，应该值得每个点的反复核对；电灯照明没问题、下水通畅没异味、连锁互通不繁琐；更衣穿戴方便、窗明几净舒服。 （4）体考是对生产过程的一次动态检阅。可以为了体考来一次集中整理（就当生产前后的清场）、可以借领导的重视解决流程和系统问题、可以思考备货和高效及质量的综合性点评。因为检查来一场彻底的卫生大扫除、因为中断生产来一场阶段性紧急备货、因为体考来一场生产管理的思考。 03 验证管理 每一次体考，一定有其目的性。不同的体考目标，对生产而言会有不同的应对技巧。无论哪个目标，牢记对质量的持续追求，是生产团队不变的努力方向。无论是研制注册核查，还是上市后跟踪检查，借助每次体考、借助每个老师的经验、借助应对准备过程中的全员参与，让体考更合理、规范，让质量更科学、可靠。 （1）并不是研发做了实验和验证，生产端就可以直接接受。因为人员、批量、设备设施的不同，值得借鉴研发的经验和理论，重新进行验证。 （2）并不是行业的经验和约定俗成，就可以做拿来主义。系统的适用性、产品的可借鉴性、管理执行的有效性、甚至细节追求的完整性，都值得通过验证让自己放心。 （3）当然，拟考核品种的验证体系，有没有包含从产品设计开始的全过程、有没有识别出生产过程的点点滴滴。供应商三个批次验证，原料检的检验方法学验证等能不能为生产所用。生产过程中的生产周期，不同工器具和耗材对质量的影响等能不能分担生产。 为了体考，离不开所有的人员参与、离不开多个周末的加班无休息。有了一致的目标、充分增强团队凝聚力，做了最充分的准备、增强大家质量意识和相关经验。有期待、不懈怠，一定可以交出一份满意的答卷。
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