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新冠病毒出现已3年 变异速度越来越快 且多个变异株同时流行 疫苗设计要怎么应对？ 业内人士表示，防住感染必须激发更强大的、涵盖更多变异表位的中和抗体，“用专业术语解释就是，要增加表位覆盖率，增加疫苗的广谱交叉保护能力。通俗的话就是，要避免'按下了葫芦浮起来瓢’。”
最近，国内又有新疫苗正式亮相。神州细胞多价疫苗研发成果发布会昨天召开。经过近三年的研发，神州细胞重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗已经通过国家有关部门论证，作为适用于18周岁以上人群加强针纳入紧急使用，不久将步入全国各接种点。这标志着国内首个针对变异株的新冠广谱多价疫苗正式亮相。 国内首个针对变异株新冠广谱多价疫苗 据介绍，神州细胞重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗安诺能2，针对Alpha和Beta变异毒株，已经通过国家有关部门论证纳入紧急使用，作为加强针将走入全国各地接种点，神州细胞创始人、神州细胞集团董事长、总经理谢良志说： 这个（疫）苗批了，纳入紧急使用已经将近一个月了，我们第一批产品有多批次的在上周五已经完成鉴定了，法规要求上已经可以了，预计在近期就会有采购，我们不会存在供应的问题，可以保障国内接种的需求。
据了解，神州细胞共进行了两款新冠疫苗的研发：二价重组蛋白新冠疫苗SCTV01C（这次上市的）、四价重组蛋白新冠疫苗SCTV01E。 其中，二价SCTV01C系针对新冠病毒阿尔法和贝塔变异株所开发的重组S三聚体蛋白抗原。在SCTV01C的基础上，神州细胞又进一步针对德尔塔和奥密克戎变异株开发了四价重组蛋白疫苗产品SCTV01E，已在阿联酋、约旦、老挝等多个国家取得临床试验批件并分别开展多项I/II/III期临床试验。 一项在阿联酋开展的III期研究评估显示，已经接种过2-3剂灭活疫苗或者mRNA疫苗的18岁以上健康志愿者，加强针接种1剂安诺能28天，针对当前最流行的奥密克戎 BA.1和BA.5变异株，安诺能2诱导的真病毒中和抗体滴度分别达到基线中和抗体滴度值的19.4倍和15.9倍。 研究结果显示，针对BA.1和BA.5变异株，与辉瑞mRNA疫苗相比，神州细胞的二价疫苗SCTV01C 达到非劣预设终点、四价疫苗SCTV01E达到优效预设终点——比辉瑞的mRNA新冠疫苗在统计学上更优效。
关于SCTV01E，神州细胞还拟开展8项临床研究 新型佐剂是亮点 据悉，重组蛋白疫苗依赖于优秀抗原设计与优秀佐剂的配合。而神州细胞新冠疫苗使用的佐剂是公司自行开发和生产的新型的水包油佐剂，与传统铝佐剂相比，这款新型佐剂更能显著增强Th1细胞。这也被认为是神州细胞新冠疫苗的亮点之一。 一般来说，传统的减毒活疫苗、全菌体疫苗因其本身成分具有佐剂性质，不需再添加佐剂。灭活病毒、重组蛋白抗原因免疫原性通常较弱，因此常使用佐剂来增强和调节抗原的免疫原性，而不增加副反应。 神州细胞此前表示，公司新冠疫苗的设计年产能将达到数十亿剂。据三季报，神州细胞正投入大笔资金用于工程建设。截至 2022年三季度，其在建工程达 2.93 亿元，同比增长 980%。 多价新冠疫苗有何优势？ 其实不仅是神州细胞，在意识到新冠病毒擅长变异后，多个研发团队开始了多价疫苗的研制。 国务院联防联控机制科研攻关组此前的数据显示，我国有9款多价疫苗。进展相对较快的除了此次获批紧急使用的神州细胞二价疫苗，还有国药集团中国生物研发的在原始株基础上涵盖德尔塔和拉姆达突变位点的广谱重组疫苗和针对奥密克戎 BA.1突变位点的广谱重组疫苗等。 国内外大量临床研究和真实世界研究数据显示，由于新冠病毒变异的特性，靠单一抗原防不住新冠病毒感染。前中国疾病预防控制中心流行病学首席科学家曾光就推荐过序贯加强免疫，也就是采用不同技术路线疫苗或不同的抗原型别疫苗，按照一定的间隔和剂次接种，比如基础免疫用灭活疫苗，加强免疫用重组蛋白疫苗。 应该是按照两种路线平行的，第一个是序贯免疫；第二个思路，就是有多价疫苗。如果要多价，你让他马上就针对我们现在流行的BF.7不现实，因为你有个研究过程，还有一个审批的过程。但是有不同价位的组合，那么可能效果更好一些。特别是里头要能包括BA.1和BA.2那就更好，因为现在很多新的变异株都是从这两个变异出来的。 |
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