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2023年1月16日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦药业控股子公司科伦博泰递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。此前，2022年6月29日，该药物用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）适应症已经被CDE纳入突破性治疗品种。SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的抗体偶联药物（ADC）药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。SKB264的早期临床研究结果显示了在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，在TNBC和卵巢癌中的疗效数据尤为亮眼。该数据发表在2021年CSCO学术年会上。截至2021年4月28日，该试验共入组18例既往经历多线治疗失败的、局部晚期或转移性实体瘤患者。55.6%的患者既往接受过≥4个治疗方案。TNBC患者6例（33.3%）、卵巢癌患者5例（27.8%）、胰腺癌患者3例（16.7%）、尿路上皮癌患者2例（11.1%）、HER2阳性乳腺癌患者和胃腺癌患者各1例。在17例接受了至少一次疗效评估的患者中，总客观缓解率（ORR）为41.2%，疾病控制率（DCR）为70.6%。5例TNBC患者中有2例达到部分缓解（PR）（ORR为40%），5例卵巢癌患者中有3例PR（ORR为60%），1例HER2+乳腺癌患者获得PR（1/1）。1例胃腺癌患者获得PR（1/1，其靶病灶总和最高减少62.8%，接受SKB264治疗达26.3周且仍在持续缓解）。另有1例胰腺癌患者在接受SKB264治疗后疾病稳定（SD），疾病控制时间达30.3周。表明SKB264对多种实体瘤都产生了较好的疗效反应。 
图注：SKB264治疗转移性实体瘤患者的临床数据（图片来源于科伦药业官微）18例患者均报告了不良事件（AEs），发生率最高的AE包括：恶心（14/18）、脱发（12/18）、呕吐（11/18），均为1-2级，为临床抗肿瘤治疗中常见的AE类型。发生率≥3级AE主要为：中性粒细胞计数降低（5/18）、白细胞计数降低（4/18）、贫血（3/18），经对症治疗后均可恢复。研究未发生导致死亡的AE。TROP2在EGFR突变NSCLC中过表达，SKB264在EGFR-TKI治疗失败的患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。SKB264联合三代EGFR-TKI奥希替尼，强强联合，有潜力克服或延迟TKI耐药，为EGFR突变NSCLC患者带来更好的治疗选择。 参考来源： https://www. https://www. 【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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