【原】我国乙型肝炎药物行业现状及前景诊断率上升+新药上市驱动规模扩大

观研天下 2023-01-18 发布于湖南

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一、概述

乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的，以肝脏炎症为主要表现的传染病，临床表现有食欲不振，肝痛，乏力等。慢性乙肝感染的发病机制较为复杂，迄今尚未完全阐明。乙肝病毒并不直接杀伤肝细胞，病毒引起的免疫应答是导致肝细胞损伤及炎症坏死的主要机制，而炎症坏死持续存在或反复出现是慢性乙肝进展为肝硬化、肝癌的重要因素。

根据观研报告网发布的《中国乙型肝炎药物市场现状深度研究与投资战略调研报告（2023-2029年）》显示，在中国原发性肝癌和肝硬化的患者中，由乙肝病毒引起的比例更是达到了 80%和 60%。根据中华医学会感染病学会分会数据，全球约有2.57亿乙肝病毒感染者，每年约有88.7万人死于感染相关疾病，其中肝硬化占30%，原发性肝细胞癌占45%。

二、需求体量分析

乙肝病毒主要通过血液、母婴和性接触等途径传播。病毒性肝炎是我国公共卫生领域的一个重大问题，尤其是乙型肝炎。近20年来，我国通过婴儿乙肝疫苗接种的方式，实现将5岁以下儿童HBsAg携带率降至1%以下的目标，HBV感染人数持续下降，2020年国内乙肝病毒携带者人数为7140万人，预计2025年将下降到6580万人，2020-2025年的复合降低率预计为-1.6%。

数据来源：中国乙型肝炎药物市场现状深度研究与投资战略调研报告（2023-2029年）

此外，根据中华医学会感染病学会分会相关资料，我国CHB（慢性乙肝）患者约 2000-3000万例。在我国40种法定传染病中，病毒性肝炎依然是发病人数最多的传染病之一。因此，未来随着人们健康管理意识不断增强、基层医疗机构乙肝检测技术进步，我国乙肝诊断率与治疗率将会进一步提高，接受治疗的慢性乙肝患者将持续增长。

三、治疗方案

目前，针对乙肝治疗的药物主要为核苷（酸）类药物（NAs）和干扰素-α（包括Peg-IFNα），能够有效抑制乙肝病毒增殖，减缓乙肝患者的肝硬化进程，但仍然无法完全治愈乙肝。从使用份额来看，现阶段乙肝主流用药是核苷（酸）类药物，约占乙肝用药市场的80%，包括TDF、TAF 和 ETV等。

那么核苷（酸）类药物是如何降低肝硬化并发症和肝细胞癌的发生率的呢？核苷（酸）类药物作为逆转录酶抑制剂，可强效抑制乙肝病毒复制，长期治疗能显著改善肝脏组织学，显著降低肝硬化并发症和肝细胞癌的发生率，但不能直接抑制 cccDNA的转录活性，从而无法有效抑制病毒蛋白如表面抗原（HBsAg）的表达，所以大部分患者需要长期甚至终身服用。

与此同时，TDF、TAF 和ETV已被纳入国家医保报销目录。其中，TDF医保价格为490元/30片，2020年TDF的销售额为18.21亿元，占核苷（类）药物市场份额占比为23.3%，TAF医保价格为539.4元/30片，2020年销售额为3.37亿元，占核苷（类）药物市场份额占比为4.3%，TMF医保价格为456元/30片，尚无销售数据。

中国已上市和在研核苷（酸）类抗乙肝病毒药物情况

药物名称	公司	临床分期	首次公示时间注
艾米替诺福韦片（TMF）	豪森药业	已上市	2021/6/22
丙酚替诺福韦片（TAF）	吉利德	已上市	2018/12/8
富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）	葛兰素史克	已上市	2014/6/17
恩替卡韦片（ETV）	百时美施贵宝	已上市	2005/11/15
甲磺酸帕拉德福韦片	新通药物	III	2021/1/22
美他卡韦肠溶胶囊	南京长澳制药有限公司	II	2017/4/7
富马酸海普诺福韦片	新通药物	Ic/IIb	2020/1/20
PA1010片	浙江柏拉阿图医药科技有限公司	I	2021/4/26
NCO-48F	广东集宝医药技术有限公司	I	2021/4/19
替诺福韦十八烷氧乙酯片	欣凯医药化工中间体（上海）有限公司	I	2018/11/8
MBT-1316片	北京君科华元医药科技有限公司	I	2022/9/1

数据来源：中国乙型肝炎药物市场现状深度研究与投资战略调研报告（2023-2029年）

四、市场规模现状及预测

目前，我国所有的新型乙肝抗病毒药物均已进入国家医保目录，大幅提高乙肝抗病毒药物市场渗透率。并且，由于乙肝治疗主要使用的核苷（酸）类药物一旦使用，需要终身服用。2019-2020年，受TDF和ETV等传统药物集采及新冠疫情的影响，我国乙型肝炎药物市场规模下降。

根据数据显示，2020年我国乙型肝炎药物市场规模为99.4亿元，2016-2020年的年复合增长率为-7.3%，但随着慢性乙肝诊断率不断提升，核苷（酸）类药物渗透率逐渐提高至发达国家水平及更多治疗乙型肝炎病毒的创新药物相继上市，我国乙型肝炎药物市场规模预计将大幅增长，2025年有望达到156.9 亿元。