聚乙二醇供应增加，科莱恩本土化带来什么利好？

新用户9802Zad2 2023-01-31 发布于上海

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近日，科莱恩在广东省惠州市大亚湾经济技术开发区，举办了高性能表面活性剂新建项目和高性能无卤阻燃新材料扩建项目联合动工仪式，宣布将扩建位于中国惠州大亚湾的护理化学品工厂，以加强对制药、个人和家居护理以及工业应用客户的支持。本次投资8000万瑞士法郎，将在2024年底完成，以期实现现有产品的产能提升和新产品的引进。

在成功获得药品GMP证书后，科莱恩大亚湾生产基地已成为国内首家获得聚乙二醇（Polyglykol TM 3350）认证的原料药生产企业，该工厂还将成为新的科莱恩全球健康护理业务的枢纽，以更快速度为支持健康护理的药物供应优质原料。

什么是聚乙二醇？

聚乙二醇（PEG）（polyethylene glycol，PEG）又名聚乙烯二醇或聚氧乙烯二醇，是一种多元醇的聚合物，是由环氧乙烷与水或乙二醇逐步加成聚合得到的以羟基结尾的线性或分支状聚醚高分子化合物。

聚合度的不同会引起相对分子质量、性质、用途的差异，相对分子质量会影响PEG的性状，随着相对分子质量的增加，其性状呈现由无色无臭的黏稠液体到蜡状固体的变化。作为一种高分子材料，聚乙二醇具有良好的保湿性、润滑性、生物相容性等，且对人体无毒、无刺激，广泛应用在日化、医药、油漆、食品、农药、金属等领域。在医药领域，聚乙二醇主要用于修饰药物（长效化、减毒化等）、修饰医疗器械（止血、粘合、防渗漏和防粘连等）等。

迄今为止，聚乙二醇是已知聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物。常温下聚乙二醇易溶于水、乙醇以及大多数常见溶剂，并且对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性、润滑性、保湿性。因此，聚乙二醇在各行业中均有着极为广泛的应用。虽然聚乙二醇应用广泛，但生产可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料的难度较大。医用药用聚乙二醇衍生物是下游原料药及聚乙二醇凝胶类医疗器械产品生产制备中的重要材料，除分子量较高外，对纯度、多分散性和杂质含量等都有较高的标准。

PEG在医药领域中的应用

聚乙二醇在医药行业的应用始于 1977 年罗杰斯大学生化教授 Frank F.Davis 采用 PEG 修饰牛血清白蛋白，此后经过研究于 80 年代进入产业化实用阶段。1990 年 FDA 批准通 Enzon 开发的全球首个 PEG 修饰药物，用于重度联合免疫缺陷治疗的 PEG 修饰腺苷脱氨酶，至今以来已有干扰素、重组人粒细胞集落刺激因子等蛋白质药物和喜树碱等小分子药物采用 PEG 技术并成功上市。30年发展诞生多款药物。

根据分子量不同，聚乙二醇可分为食品级聚乙二醇、医药级聚乙二醇、化妆品级聚乙二醇以及工业级聚乙二醇，其中工业级聚乙二醇是市场主流产品。医药领域对聚乙二醇的分子量、纯度、杂质含量、分散性等要求较高，受技术限制，我国医药级聚乙二醇原料供应不足，市场需求仍依赖进口。科莱恩医药级 PEG 的成功生产和注册将大大填补对聚乙二醇的需求。

在医药领域中，经由聚乙二醇修饰的小分子药物相对分子量增大，避免迅速被肾脏过滤排出体外，单次注射即可在人体内维持较长的有效药物浓度，使病灶处在给药间隙能持续保持有效药物浓度，增长药效半衰期，减少了病人的用药频率。

聚乙二醇在中药制剂中的运用主要包括药物溶剂、润滑剂与黏合剂、中药药物载体、增塑剂与致孔剂及修饰材料等。其中药物溶剂主要是中药软胶囊剂和中药注射剂，中药药物载体方面的利用则主要为中药软膏剂基质、栓剂基质、滴丸剂基质和巴布剂基质等。

在医疗器械领域，外科手术缝合及止血是目前聚乙二醇凝胶类产品的主要应用情景，包括眼科、脑补、脊柱等多个部位。以聚乙二醇衍生物为主要成分的水凝胶喷射至伤口位置后，凝胶迅速固化，防止伤口出血感染，待伤口愈合后自行降解。同时，此种水凝胶喷射至脏器表面，可有效防止手术中内脏器官粘连导致病情恶化。由于聚乙二醇衍生物拥有良好的生物相容性，此过程不会造成人体异常反应；而聚乙二醇衍生物也不会被人体吸收，所有聚乙二醇衍生物最后均会经代谢排出人体。

超百亿市场规模

在医疗行业中，聚乙二醇材料可用于修饰药物、修饰医疗器械等用途。根据 Reports and Data 的研究报告，2018 年医用药用聚乙二醇材料的全球市场规模大约为 32.12 亿美元，目前市场需求迅速增长，预计在 2026 年医用药用聚乙二醇材料的全球市场规模将增加至 49.35 亿美元；聚乙二醇修饰药物方面，在2017 年聚乙二醇修饰药物的全球市场规模约为 103.88 亿美元，随着下游药物研发的发展，预计在 2025 年聚乙二醇修饰药物的全球市场规模将增长至 178.13 亿美元。