| 研究目的 通过观察天麻素缓释片对颈源性头痛（Cervicogenic headache，CEH）患者临床症状的影响，旨在研究天麻素缓释片在治疗颈源性头痛方面的有效性和安全性。比较治疗组（天麻素缓释片组）（后以“治疗组一”指代）、治疗组（天麻素片组）（后以“治疗组二”指代）与对照组的治疗效果、服药依从性、不良反应、实验室指标等方面，比较三者在治疗颈源性头痛的优劣。通过检测治疗组一、治疗组二及对照组治疗前后患者外周血中血清白介素6（interleukin-6,IL-6、白介素10（interleukin-10,IL-10）的水平变化，研究天麻素缓释片对颈源性头痛患者病程中炎症反应的调节作用，进而探讨天麻素缓释片得以改善颈源性头痛的可能作用机制，为进一步的临床应用、科研试验等提供理论依据。 方法 选取2013年8月-2014年1月在广州军区武汉总医院神经内科住院部及门诊就诊的90例颈源性头痛患者作为观察对象（入组时均已签署临床药物试验知情同意书）。并将观察对象按随机分为三组，治疗组一30例、治疗组二30例及对照组30例。三组患者在年龄、性别、病程等一般临床资料差异无统计学意义（P＞0.05）。 治疗组一给予口服天麻素缓释片（每片150mg）,一日两次,一次一片(共300mg)；治疗组二给予口服天麻素片（每片25mg），一日三次，一次四片(共300mg)；对照组不给予相关药物治疗或仅给予安慰剂。总疗程均为28天。在常规治疗的基础上所有观察对象均口服药物治疗（给予相应治疗，以治疗合的并他病）。患者分别于治疗前后填写颈源性头痛功能量表、视觉模拟评分法(VAS)及颈椎活动度(R0M)表，对其临床症状进行评估。应用酶联免疫法分别测定口服药物前和口服药物28天后患者外周血清中IL-6、IL-10浓度水平。 使用SPSS19.0统计软件对所有观测所得研究数据进行统计分析，首先进行正态性及方差齐性检验，呈正态分布的数据以均数±标准差（）或百分比表示。各组间采用方差分析劲性比较，统计数据。以P＜0.05（或P＜0.01）为有差异，具有统计学意义，以P＞0.05（或P＞0.01）为无明显差异，不具有明显统计学意义。 结果 1颈源性头痛功能量表、视觉模拟评分法(VAS)及颈椎活动度(R0M)表评分后。治疗组一与治疗组二患者在治疗后症状均有所改善，头痛疼痛程度减轻、头痛持续时间有所缩短、头痛发作次数较前减少、颈椎活动度有所改善，头痛时伴随症状减少。在症状缓解时间、不良反应发生率、服药依从性方面治疗组一优于治疗组二。 2治疗组一患者血清IL6由治疗前的5.64±4.75pg/ml，治疗后下降到2.44±1.51pg/ml；治疗组二患者IL-6由治疗前的5.76±4.47pg/ml，治疗后下降到3.46±1.62pg/ml；对照组血清IL-6治疗前水平为4.84±2.29pg/ml，治疗后下降至3.31±1.51pg/ml。治疗组一用药前与对照组比较，无显著统计学意义(P＞0.05),治疗组一用药前与治疗组二比较，无显著统计学意义(P＞0.05)，治疗组二用药前与对照组比较，无显著统计学意义(P＞0.05)，治疗组一用药后与对照组比较，具有统计学差异(P＜0.01)，治疗组一用药后与治疗组二比较，具有统计学差异(P＜0.01)，治疗组二用药后与对照组比较，具有统计学差异(P＜0.01)。 3治疗组一患者血清IL-10由用药前的1.17±0.72pg/ml，用药后上升到3.09±0.84pg/ml。治疗组二患者血清IL-10由用药前的1.38±0.82ng/ml，用药后上升到2.55±0.93pg/ml。对照组血清IL-10治疗前为1.63±0.79pg/ml，治疗后为2.53±0.82pg/ml。治疗组一用药前与空组比较，无显著统计学意义(P＞0.05),治疗组一用药前与治疗组二比较，无显著统计学意义(P＞0.05)，治疗组二用药前与对照组比较，无显著统计学意义(P＞0.05)，治疗组一用药后与对照组比较，具有统计学差异(P＜0.01)，治疗组一用药后与治疗组二比较，具有统计学差异(P＜0.01)，治疗组二用药后与对照组比较，具有统计学差异(P＜0.01)。 结论 1在缓解颈源性头痛患者的临床症状的方面，天麻素缓释片及天麻素片均有明显的作用，且口服天麻素缓释片治疗的患者，无论是在不良反应发生率方面、服药依从性还是药物作用时间等方面，均优于天麻素片。 2在常规治疗的基础上加用口服天麻素缓释片，可降低颈源性头痛患者外周血血清中IL-6水平，升高血清IL-10水平，提示其治疗颈源性头痛的可能机制为其能抑制颈源性头痛患者炎症因子的表达,缓解炎症反应，从而达到治疗颈源性头痛的目的。 3.天麻素缓释片临床应用中仅见1例不良临床反应（出现药后头痛加重、口干、多汗等不良反应），但是并无法明确排除其出现口干、多汗、下肢轻度水肿等不良反应是否与口服ACEI类药物有关，故天麻素缓释片在以上方面优于天麻素片。 |
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