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今年1月，FDA加速批准了Eisai公司的阿尔茨海默病药物Leqembi（lecanemab-irmb），现在该药物转换为全面批准的申请已获得FDA同意进行优先审查，可能在7月初收到监管决定。 但在设定监管决定的目标日期时，FDA还表示，计划召开一次咨询委员会会议来讨论该药物，希望听取独立专家咨询委员会的意见。这个委员会的会议日期尚未确定。FDA对Leqembi发布监管决定的目标日期是7月6日。 
Lecanemab是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性形式的淀粉样蛋白β。它减少了大脑中的淀粉样蛋白斑块，这是阿尔茨海默病的一个明确的病理生理学特征。 Leqembi在1月份获得FDA的加速批准，其依据是2期数据（NCT01767311）显示该抗体药物清除了阿尔茨海默病患者大脑中的β淀粉样斑块。该替代终点表明该药物可能正在发挥作用。 基于替代终点的加速批准使药物更快上市，但也要求公司在更大的患者群体中进行额外的验证性研究，以进一步证明药物的安全性和有效性。Leqembi的3期临床试验（NCT03887455）是该药物的验证性研究。 
去年11月，总部位于东京的Eisai在阿尔茨海默病临床试验会议上公布了详细的3期结果。来自安慰剂对照的第3期试验的数据显示，与接受安慰剂的患者相比，在18个月的时间里，接受该药物治疗的患者的临床衰退减少了27%。早在6个月时就观察到临床痴呆评分总和(CDR-SB)具有高度统计学意义的变化。 结果还显示，与安慰剂相比，所有关键次要终点均有统计学意义的改善(P<0.001)，包括脑中淀粉样蛋白水平的变化(通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描测量)、AD评估量表-认知亚量表14(-1.44[95%CI，-2.27，-0.61])、AD综合评分(-0.050[95%CI，-0.074，-0.027)和AD合作研究-轻度认知障碍日常生活活动量表(2.0[95%CI，1.2-2.8])。 这些结果是申请完全批准的基础，Eisai在该药物获得加速批准的同一天向FDA提交了申请。 参考来源：’ FDA ACCEPTS EISAI'S FILING OF A SUPPLEMENTAL BIOLOGICS LICENSE APPLICATION AND GRANTS PRIORITY REVIEW FOR TRADITIONAL APPROVAL OF LEQEMBI™ (LECANEMAB-IRMB) FOR THE TREATMENT OF ALZHEIMER'S DISEASE’,新闻发布。Eisai Co., Ltd.；2023年3月5日发布。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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