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随着国内第一个生物类似药，复宏汉霖的汉利康（利妥昔单抗HLX-01）的获批，更多廉价抗癌药正在路上。 今年头两个月，至少已经有两个抗癌重磅药的生物类似药获批。 第一个，就是今年一月获批的治疗乳腺癌的赫赛汀的生物仿制药，由韩国三星Bioepis申报，获得美国FDA批准。 而第二个，就是国家药监局2月22日批准，复宏汉霖的美罗华的生物仿制药，HLX-01。 赫赛汀和美罗华都是瑞士药企罗氏的畅销抗癌药。 其中，美罗华是罗氏第三大抗肿瘤大药，2018年的销售总额更是达到了67.52亿瑞士法郎。 美罗华已经被批准用于治疗血液肿瘤如非霍奇金淋巴瘤（NHL）、类风湿性关节炎和特定类型的血管炎症。 由于生物类似药的不断上市，罗氏的美罗华在欧洲，2018全年销售下降了近一半，下滑了47%。 在美国, 销售额稍稍增长了 4%, 在免疫学和肿瘤学领域都有增长, 这也是由于皮下制剂的上市。 而在整个国际市场，尤其是中国，美罗华的销售额呈现两位数增长，增长了 11%，原因在于医保的覆盖扩大，导致更广泛的使用。 更高的可及性 如今，复宏汉霖的生物仿制药的获批，可能带来肿瘤患者在可负担和可及方面的近一步改善。 在生物罗氏药的优势方面，复宏汉霖公司首席执行官刘世高博士在健点子ihealth的专访中表示，开发出质优价廉的生物类似药，让广大普通老百姓能够负担的起。
（复宏汉霖总裁刘世高博士） “首先我们的生产质量标准高，2010年左右，国内尚无专属的生物类似药的生产质量法规，美国也没有，我们采用的是欧盟的标准。不论是临床前研究，还是临床试验，我们都对自己的生物类似药与原研药进行了头对头的比较。”刘博士表示说。 “另外，我们采用了进口设备及先进的一次性技术，有效地避免了交叉污染，可满足不同生产规模的需要。除了质优，我们还努力做到价廉，这主要依靠技术创新，包括: 高表达的细胞株。一般普通的细胞株单抗产量是每升1克左右，我们改良的高表达细胞株表达量能达到每升2-3克； 自主研发培养基，然后委托国外公司生产，比直接采购进口培养基便宜75%； 两条生产线，可进行多产品生产，降低生产成本。” 复宏汉霖的在研产品管线一览：
组合也疯狂 生物类似药的最靓丽的前景，可能是在肿瘤免疫组合的应用。 “在肿瘤免疫治疗的基础上，外加一到两个抗体进行联合治疗，凭借成本优势拓宽原有市场，提高经济规模效益。”刘博士表示道。 罗氏的美罗华和抗体药Polatuzumab的组合，也获得了FDA的突破性治疗指定和孤儿药物资格,，用于治疗成年患者复发或难治性 (r/r) 弥漫性大B细胞淋巴瘤。 生物类似药春天 2019年，将是生物类似药的发展大年。 国务院今年年初发布了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。 其中指出，鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。加快提高上市药品质量。优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。 不仅在国内，生物类似药蓄势待发，在美国， FDA局长新年高姿态表示，将加速生物类似药的审评审批。 戈特利布宣布，这个计划包括去年7月发布的《生物仿制药行动计划》,推动了FDA正在实施的《生物制剂价格竞争和创新法》 (BPCIA)。该计划提高了生物类似药和原研产品开发和审批过程的效率。 此外，它还提高了生物类似药开发的科学和监管清晰度。尤其是，提供了更多的沟通和推广计划, 教育病人, 临床医生和支付方的生物类似药的安全和有效性。 FDA在2018年破纪录，批准了总共7种生物类似药。目前在美国，总共有15种生物类似药获批。但是，还有60多个生物类似药开发项目正在进行中。 相比之下，中国只有一个生物类似药获批，但是，还有许多生物类似药也正在路上，相信会获得一个个批准。 因为，更多的利好监管政策和鼓励竞争的思路，将带来新的发展机遇。
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