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汉语拼音名：Renshen Weisheng Wan 批件号：2002ZD-1444 类 别:地标升国标 剂 型:丸剂（大蜜丸，小蜜丸） 规 格:小蜜丸每10丸重1.5g， 大蜜丸每丸重9g 生产单位:广东明珠药业有限公司 小蜜丸每10丸重1.5g 国药准字Z20027613,国药准字Z20027614 大蜜丸每丸重9g 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间研究完善标准中白术及人参的鉴别；进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 标准编号:WS-11444(ZD-1444)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 人参10.5g 茯苓42.1g 炙黄芪42.1g 泽泻(炒)15.7g 胡芦巴12.6g 肉苁蓉（制）7.8g 芡实84.2g 党参31.6g 熟地黄31.6g 白术（制）15.7g 白芍（制）15.7g 石菖蒲7.8g 狗脊31.6g 巴戟天（制）21g 山药31.6g 锁阳（制）7.8g 酸枣仁（炒）7.8g 豆蔻（制）4.1g 枸杞子31.6g 制何首乌21g 当归21g 楮实子7.4g 炙甘草7.8g 淫羊藿7.8g 菟丝子（制）21g 续断15.7g 蜂蜜（炼）445.3g 制成 1000g（小蜜丸）或111丸（大蜜丸） 【制法】 以上二十六味药材，取人参粉碎成细粉；其余泽泻等二十五味药材粉碎成细粉，过筛，加入上述细粉，混匀，加炼蜜制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】 本品为黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；气芳香，味微甜。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带。种皮石细胞淡黄色，壁波状弯曲，胞腔含棕色物。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。草酸钙簇晶直径24～68μm，棱角锐尖。 （2）取本品9g，剪碎，加7%硫酸的45%乙醇溶液45ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液加石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次30ml，合并石油醚液，用水10ml洗涤，弃去洗涤液，石油醚液加无水硫酸钠适量，摇匀，滤过，滤液加于已处理好的中性氧化铝柱（100～200目，1.5g，内径1.5cm）上，加甲醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参二醇、人参三醇对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一丙酮（5∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品9g，剪碎，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水20ml洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加中性氧化铝适量，拌匀，蒸干，加于中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径1cm）上，用醋酸乙酯一甲醇（1∶1）混合溶液40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一醋酸乙酯一甲醇一甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取[鉴别]（3）项下洗脱后的中性氧化铝柱，用40%甲醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一甲酸一冰醋酸一水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ A) 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（13∶87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的芍药苷对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，浸渍4小时，超声处理30分钟，取出，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，小蜜丸每1g不得少于0.11mg；大蜜丸每丸不得少于1.0mg。 【功能主治】 补肝肾、益气血。用于肝肾不足，气血亏损，体质虚弱，遗尿遗精，阳痿早泄。 【用法用量】 口服，大蜜丸一次1丸，小蜜丸一次9g，一日1次。 【规格】 小蜜丸每10丸重1.5g；大蜜丸每丸重9g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 人参卫生丸 汉语拼音 Renshen Weisheng Wan 【主要成份】人参、芡实、狗脊、续断、枸杞子、菟丝子（制）、胡芦巴、锁阳（制）、巴戟天（制）、肉苁蓉（制）、淫羊藿、山药等26味。 【性状】本品为黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；气芳香，味微甜。 【功能主治】补肝肾、益气血。用于肝肾不足，气血亏损，体质虚弱，遗尿遗精，阳痿早泄。 【用法用量】口服，大蜜丸一次1丸，小蜜丸一次9g，一日1次。 【规格】小蜜丸每10丸重1.5g；大蜜丸每丸重9g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年 |
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