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近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），全文11章82条，主要包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等内容，自2023年7月1日起施行。  历经数年酝酿、两次公开征求意见，正式颁布的《专门规定》将药品的基本要求与中药特殊性有机结合；辩证处理好中药传承与创新的关系；充分尊重人药人用经验；系统阐释了中药注册分类研制原则要求；明确了中药疗效评价指标的多元性。其对于调动中药创新的积极性与创造性、推动中药产业高质量发展、振兴中医药事业至关重要。作为与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》的有机衔接，《专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步细化了与中药研制相关的要求，强化了中药新药研制与注册管理。释放多重利好的同时，也对中药提出了更高的安全性、规范性要求。  人用经验在“三结合”审评证据体系中的关键地位越发凸显，《专门规定》延续过往改革思路，推动开展高质量的人用经验研究 人用经验是中医药临床实践的总结，亦是中药新药研发过程中评价其安全性、有效性以及临床价值的重要数据来源。像抗击疫情期间产生的清肺排毒汤、化湿败毒方与宣肺败毒方，就均是基于充分的人用经验证据，最终获得国家药监局批准上市。 2021年以来，国家药监局加快了构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药注册审评证据体系的步伐。而2022年1月发布的《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》则着重突出了人用经验在“三结合”审评证据体系中的关键地位，引发广泛关注。 长久以来，将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系一直是业界的呼声，亦是国家药监局构建符合中药特点的审评证据体系的重要切入点。 《专门规定》更是充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，推动开展高质量的人用经验研究，并对此重点阐述、指导。  “人用经验证据的合理应用”专章，《专门规定》与此前征求意见稿主要调整内容对比 《专门规定》设立“人用经验证据的合理应用”专章，延续了药品审评审批制度改革的整体思路，充分吸纳改革成熟经验，结合新冠疫情防控中药成果转化实践，对“三结合”审评证据体系进行了重大完善，包括明确中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性以及药学研究要求；明确合理使用人用经验证据支持注册申请，合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形；引入真实世界证据作为支持产品上市的依据；对医疗机构中药制剂应用人用经验的情形进行明确等。 《专门规定》着重构建中药注册管理体系，对中药创新药的申报、获批起到积极的促进作用 同时，《专门规定》的出台有助于全方位、系统的构建中药注册管理体系，并将对规范、升级中医药行业起到推动作用。 《专门规定》提出，中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。并对临床定位清晰且具有明显临床价值的5种情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批。
总的来说，《专门规定》颁布后，在中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面均提出了更为详尽、明确的规定。据业内人士称，这将会让中药企业在管线的布局与发展方向上越发清晰，并对中药创新药的申报、获批起到积极的促进作用。 《专门规定》对中药说明书要求趋严，企业向创新转型将成必然趋势 此外，《专门规定》还对中药说明书提出了更为具体要求，在“药品名称和说明书”一章中明确指出：持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。  要知道，目前八成以上中药品种的说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中仍为“尚不明确”。这就说明，未来绝大多数中药企业都需面临通过做一系列的循证研究，将中药说明书具体化的“课题”。 若不重视，除不予药品再注册以外，还将引申出影响基药准入、有概率被调出医保、不能进入中药品种保护目录、不符合转换OTC的要求等多方面的风险。例如，在去年发布的《医保申报资料要求》中，就明确表示“需要提供说明书中不良反应情况和与竞品优势”，如此一来，中药说明书【不良反应】仍为“尚不明确”的，则不符合医药准入要求，有被调出风险。 据业内人士称，这一规定正倒逼企业向创新转型：
掌握政策是了解行业发展的基础，《专门规定》带来的“惊喜”在实际运用中的效果终将如何，让我们7月1日之后再见分晓！ |
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来自： 信销传媒 > 《一文解锁“药”事》
