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泸州市天泰中医药研究所 李沛金
 ——包括简化注册审批、优先审评审批、附条件批准、特别审批四大创新审批新政。 此次国家药监局颁布即将实施的“审批方式（程序）”，较以前有以下较大突破： 一、以前“加快审批审批”改为“优先审评审批”，且范围明显扩大。 1、以前，在“加快审评审批”方面，明确定位为以下几类新药： 1）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请； 2）儿童用药注册申请； 3）老年人特有和多发疾病用药注册申请； 4）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请； 2、此次《中药注册管理专门规定》中，将“对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行'优先审评审批’”： 1）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治； 2）临床急需而市场短缺； 3）儿童用药； 4）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂； 5）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。 二、新增了“简化注册审批”、“附条件审批”和“特别审批”等审批方式（程序）： 1、简化注册审批：对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批。 2、附条件批准：治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。 3、特别审批：在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，可应用人用经验证据直接按照特别审批。 这些新药注册审批政策的改变，或许会对创新中药的注册审批和满足临床用药需要产生积极的促进作用，但国家中药知识产权的保护不到位（如果还是要求公布完整配方和生产工艺），虽然我们具有原研的治疗难愈合皮肤溃疡（褥疮等）、糖尿病足、中风（脑梗、脑出血）后遗症、高血压（器质性病变高血压、功能性病变高血压和痰湿瘀堵型高血压）等符合上述“优先审批审批”、“附条件审批”的数十款真正的创新复方中药，但是，我们还是不敢申报新药注册的——必须充分保护我国独有的原创中医药资源。 |
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