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ADAURA 3期试验的高级别阳性结果表明，在早期(ⅰb、ⅱ和ⅲa)EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受根治性肿瘤完全切除术后的辅助治疗中，奥希替尼与安慰剂相比，总生存期(OS)有统计学显著和有临床意义的改善，这是一项关键次要终点。 2020年5月，阿斯利康宣布，奥希替尼在无病生存(DFS)方面表现出统计上显著和临床意义上的改善。2022年9月，更新的结果显示，DFS中位数接近五年半。 根据ADAURA试验方案，复发转移性疾病的安慰剂患者有机会接受奥希替尼。 Roy S. Herbst医学博士，耶鲁大学癌症中心和康涅狄格州纽黑文Smilow癌症医院肿瘤内科副主任兼主任，ADAURA III期试验的主要研究员，说:“这些新的奥西替尼生存数据加强了前所未有的ADAURA无病生存结果，并证实了其延长早期疾病患者生命的潜力。ADAURA的结果提供了有力的证据，证明奥西替尼为早期egfr突变的非小细胞肺癌患者提供了最好的治疗，这些患者既往面临着高复发率，以前在手术后没有靶向治疗方案。” 阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示:“ADAURA试验为早期egfr突变非小细胞肺癌患者带来了首个靶向药物。今天，这些令人兴奋的总生存期结果证实了辅助Tagrisso作为这种情况下的护理标准，并加强了早期诊断和检测肺癌EGFR突变的重要性。” ADAURA试验中奥希替尼的安全性和耐受性与既往一致，未报告新的安全性问题。 这些新的ADAURA OS在早期可切除NSCLC中增加了T奥希替尼在EGFRm NSCLC中的广泛证据，现在已经显示出在早期辅助和晚期转移环境中具有显著统计学差异和临床意义的OS获益。这些数据将在即将召开的医学会议上公布。 据估计，全球每年有220万人被诊断为肺癌，其中80-85%的患者被诊断为NSCLC，这是最常见的肺癌形式。大约25-30%的NSCLC患者被诊断为早期，可以进行手术治疗。此外，73%的IB期患者和56-65%的II期患者将存活5年，IIIA期患者的这一比例降至41%，IIIB期患者的这一比例降至24%，这反映出强烈的未得到满足医疗需求 阿斯利康正在进行几项注册试验，重点测试奥希替尼在肺癌早期阶段的疗效，包括可辅助切除的新辅助治疗(NeoADAURA)、可辅助切除的IA2-IA3期(ADAURA2)和局部晚期不可切除的III期(LAURA)。 奥希替尼已被90多个国家批准用于治疗早期肺癌，包括美国、欧盟、中国和日本，更多的全球监管审查正在进行中。奥希替尼还被美国、欧盟、中国、日本和许多其他国家批准用于局部晚期或转移性EGFR NSCLC患者的一线治疗，以及用于局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的治疗。 阿斯利康有一系列已批准和潜在的肺癌新药正在开发中。除了这些结果，公司今天还宣布了Imfinzi (durvalumab)在AEGEAN III期临床试验中术前联合新辅助化疗和IIA-IIIB期可切除NSCLC术后作为辅助单药治疗的积极结果。 笔记 肺癌 肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，大多数NSCLC患者被诊断为晚期疾病，约25-30%的患者在诊断时可切除。早期肺癌的诊断通常只在影像学检查发现癌症与疾病无关时才做出 对于可切除肿瘤的患者，尽管完全切除肿瘤并进行辅助化疗，大多数患者最终仍会复发 在美国和欧洲，大约10-15%的NSCLC患者，以及在亚洲，30-40%的NSCLC患者患有EGFRm NSCLC。这些患者对EGFR-TKI治疗特别敏感，EGFR-TKI阻断了驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。 ADAURA ADAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期临床试验，对682例IB、II、IIIA期EGFRm NSCLC患者进行了肿瘤完全切除和辅助化疗(由医生和患者自行决定)的辅助治疗。患者接受奥希替尼 80mg口服片或安慰剂治疗，每日1次，持续3年或直到疾病复发。 该试验在20多个国家的200多个中心进行，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点为II期和IIIA期患者的DFS，主要次要终点包括IB期、II期和IIIA期患者的DFS，以及主要和总体人群的OS。 虽然最初预计将在2022年公布主要数据，但根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议，该试验的数据提前报告了，因为该委员会确定了压倒性的疗效。 奥希替尼是第三代不可逆EGFR-TKI，在NSCLC中具有临床活性，包括对抗中枢神经系统转移。奥希替尼 (40mg和80mg口服片剂，每日一次)已用于治疗全球近70万例适应症患者，阿斯利康继续探索奥希替尼作为EGFRm NSCLC多阶段患者的治疗方法。 |
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