|
来源：医疗器械商业评论 作者：美禄 在骨科临床中，医生通常会选择以植入骨钉固定骨头碎片的方式来治疗骨折。传统的植入骨钉材料主要为钛和不锈钢，长期植入容易导致骨质疏松，往往需要通过手术取出。这将对患者造成二次伤害，导致其产生更大的痛苦。 为了应对这一现象，市场上开始出现一些新型生物可降解聚合物制成的可吸收骨钉，具有无需移除的优势。强生骨科、史赛克、施乐辉等众多骨科巨头，已经在这一领域中有所布局。 但是，这一材料并非完美。临床显示，可降解聚合植入物存在强度不足、手术失败率较高以及会因个体差异产生排斥反应影响临床应用等一系列问题。 而如今，来自芬兰的骨科医械公司Bioretec正积极应对这些问题。其研发的新型骨科植入物同时克服了传统金属材料和有机聚合物材料的缺点，在可吸收骨钉的材质上做出了全新的改善。这一新产品即将在美上市。 Bioretec是一家专注于开发骨科可吸收植入物的医疗器械公司。其研发的镁合金创伤螺钉RemeOs™，是一种可吸收金属骨科植入物。
公司官网介绍，该螺钉所用材料仅限于镁、钙和锌等自然存在于人体的物质，可在植入后两到三年内完全被人体安全吸收，无需再次手术取出。  来源 Bioretec官网 该材料除了可以直接被人体吸收，无需二次取出的特性外，从诊断成像、机械强度以及治疗性能的角度来看，都具有其他材料无可比拟的优势。 常规可生物降解聚合物不是不透射线的，在临床应用通常需要重金属的标记带才能在X射线的荧光透视检查下获得边缘能见度。 而镁在X射线下所呈现的吸收谱自始至终都非常明显，在相关手术或检查的成像中，可以清晰地看到螺钉的位置。 在2020年于临床军医杂志上发表的《钛合金、聚乳酸及镁合金螺钉固定后外侧斜行后踝骨折生物力学对比研究》显示，镁合金螺钉应用于后踝骨折中，较钛合金和聚乳酸螺钉具有更稳定的力学能力和等效应力，其能在生物力学性能方面达到满意的效果。 此前也有动物体内实验证实，相比于其他骨内材料，镁合金的密度、杨氏模量、屈服强度等与皮质骨更为接近。 有学术研究表明，镁植入物在降解中产生的镁离子会刺激脊神经节释放降钙素基因相关肽，诱导相关蛋白的产生，在人体的微碱性环境下，可以促进骨成型，从而使骨组织的愈合速度加快。 就在1月3日，Bioretec宣布公司已提交FDA所要求的的该产品在美国注册上市所需要的补充信息。根据相关要求，FDA需要在企业提交补充信息后的90天内完成审批。也就是说，该产品最迟将于2024年4月获批上市。 这一信息披露后，公司股价次日上涨了超30%。
在市场刚需、资本青睐和生产工艺的不断提高下，镁合金已经成为骨科领域研究热点之一。越来越多骨科企业投身其中，加快布局相关产业。 德国Syntellix AG的MAGNEZIX® CS 是世界上第一个被批准用于植入的可降解镁合金骨螺钉，该产品在2015年获得CE认证，在2019年获得新加坡上市许可。
来源 Syntellix AG 官网 Syntellix AG也在积极进入中国市场，目前已经通过了创新产品审批。MAGNEZIX®植入物主要用于骨折治疗和截骨后重建骨连续性，以及治疗假关节。目前主要用在跗骨和跖骨矫正（集中在拇外翻），以及治疗舟状骨骨折。 MDC立于2015年，专注于镁合金在肌肉骨骼植入物方面的应用，尤其是足部、脚踝以及运动医学适应症。
来源 MDC官网 MDC公司专利镁合金技术和制造方法可以让材料达到高强度、可控的吸收效果，且机械强度至少是PEEK（聚醚醚酮）的两倍。 目前，该公司正在研发最初用于ACL（前交叉韧带）修复的界面螺钉植入物，以及其他应用于膝盖、肩膀、运动医学、足部和脚踝修复的植入物。 Bone Solutions是一家专门生产镁基生物制剂的公司，致力于通过镁基骨科植入物，来改善病人的治疗效果。 其研发的骨填充材料OsteoCrete具有独特的再吸收曲线，可提供稳定性、增加细胞增殖和促进矿化，从而在广泛的骨科应用中增强骨再生，现已获FDA认证。
骨填充材料OsteoCrete 该产品由预先测量的镁、磷酸盐和预先测量的专有溶液的混合物制成。根据使用说明进行混合和模制/注射时，产品会在缺陷部位原位硬化。
来源 Bone Solutions官网 该产品由预先测量的镁、磷酸盐和预先测量的专有溶液的混合物制成。根据使用说明进行混合和模制/注射时，产品会在缺陷部位原位硬化。 虽然我国尚无镁合金骨科植入物注册产品，但中国的可降解金属研究已与国际同步且水平相当。据了解，目前仅有德国、中国和韩国开展了可降解金属的临床试验研究。 据悉，已有两家械企对这一材料开展了大量的探索研究工作，甚至产品已经进入临床应用研究阶段。 宜安科技是一家集轻合金材料成型、研发、生产、营销为一体的国家高新技术企业。 公司消息称，其研发的镁合金骨钉、骨板产品已于2014年11月获国家局审批进入创新医疗器械特殊审评通道，并在2020年5月获得了欧盟CE认证。
来源 宜安科技官网 该产品于2019年7月获得了国家药监局的临床试验批件。2022年12月，公司在平台上披露最新临床进展称，目前已成功入组超180例，已有11例完成12个月随访期并顺利出组。 卓恰医疗致力于骨科领域镁基生物材料及手术方案的创新研发。该公司自主研发的镁合金空心钉，已于2022年10月10日在北京积水潭医院完成首例临床入组。
卓恰医疗镁合金空心钉首例临床入组 来源 动脉网 卓恰医疗的镁合金空心钉不含有稀土元素，不仅保证了力学强度、满足了预期的降解速率，在生物安全性方面也同样具有优势。
医用镁合金 来源 卓恰医疗官网 就目前来说，宜安科技的镁合金骨钉、骨板，在我国镁合金骨科植入物中研发进展相对较快。一旦该产品获批，有望成为我国首个获批上市的镁合金骨科植入物，抢先威高、大博国产骨科创伤龙头布局这一新兴领域。 根据《The Orthopaedic Industry Annual Report 2021》报告，2022年全球骨科市场预测中，创伤市场份额为76.72亿美元，增长率为7.7%。 中国的骨科创伤市场更是在不断飙升。据观研天下数据中心调查显示，2016年-2020年我国创伤骨科器械市场规模已由58亿元增长至98亿元，2021年我国创伤骨科器械市场规模约为110亿元。 在市场扩张下，大批械企投资入局，国产品牌更是借此加速突围。仅2021年一年，国家药监局就审批通过了创伤注册证65张，其中有61张为国产。 除此之外，国家更是加大力鼓励镁金属骨科植入物的创新应用，于2020年启动编制“可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则”，以此加快医用镁合金相关产品的上市以及应用速度。 有分析人士认为，预计在未来三年内，镁骨钉有望逐步实现市场化，填补国内市场空白。 在市场需求和国家政策的双重推动下，镁骨钉确确实实被证实是一种前途无量的骨科金属植入物，但目前仍有一些问题亟待解决。 降解过快导致其降解产物的产生量超出了周围组织可承受的最大限度，有一定可能性会导致人体产生超敏反应，影响植入效果。 针对这一问题，已经有研究者尝试采用合金化、优化制造工艺、提高镁纯度、表面改性和生物涂层的方法调控镁合金的腐蚀速率。 目前大多数的镁合金植入的动物研究中，仅在植入后进行了为期一年的随访观察。但镁合金的降解过程中，除了释放镁离子之外，同样也会释放其他合金中含有的元素。 尽管大多数的研究证实，实验动物在植入镁合金后，短期内血液中的金属元素水平并未观察到明显异常，但长期植入镁合金后，血液中的金属元素水平是否会发生改变，仍不得而知。 虽然镁合金在骨科临床应用中仍存在问题，但我们相信，一旦这些问题得到解决，镁合金有望成为一种新的革命性骨科医用植入材料。 不仅仅是骨科，在心血管支架、口腔等医用耗材领域，镁合金的研究应用也在逐步推进。未来，镁合金在医学植入上或将有更广阔的应用空间，值得所有行业人士关注。
|
|
|
来自： 新用户85717468 > 《专业》
