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医药资讯汇总

 羟基挂苯环 2023-03-22 发布于江苏
  • 百克生物: 组分百白破疫苗已开始准备生产Ⅲ期临床样本。
  • 科济药业:10月18日,科济药业泽沃基奥仑赛注射液新药上市申请获国家药监局受理。泽沃基奥仑赛注射液(CT053)是一种用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。
  • BioNTech: 据外媒16日报道,成功研发出信使核糖核酸(mRNA)新冠疫苗的德国生物新技术公司(BioNTech)表示,该公司的癌症疫苗或将在2030年前投入使用。科学家认为,尽管癌症疫苗离真正问世还有一定距离,但这可能代表着癌症治疗的未来。 德国BioNTech公司创始人乌尔·萨欣和妻子厄兹勒姆·图雷西在接受英国广播公司(BBC)采访时表示,他们针对癌症疫苗的研究已取得突破,对未来癌症疫苗的投入使用感到乐观。他们表示,mRNA癌症疫苗或将于“2030年之前”投入使用。
  • 复星医药:10月17日晚间公告,公司控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX60(即重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液)用于实体瘤和淋巴瘤的治疗开展临床试验的批准。目前全球范围内尚无靶向GARP的单克隆抗体获批上市。
  • 葛兰素史克:美国食品药品监督管理局(FDA)批准葛兰素史克公司的Menveo为一种新的单瓶制剂,用于预防脑膜炎球菌血清群a、C、Y和W-135在10至55岁人群中引起的疾病。
  • 中国医药:10月17日公告,公司下属全资子公司天方药业有限公司收到国家药监局核准签发的两份阿加曲班注射液《药品注册证书》,规格2ml:10mg、20ml:10mg.阿加曲班是一种新型的凝血酶抑制剂,属于抑制纤维蛋白形成药。该药品适用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善;对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎,闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡,静息痛及冷感等的改善。
  • 艾博生物科技有限公司:10月17日,通过官微宣布,旗下新冠疫苗研发管线中针对奥密克戎变异株BA.4/5 mRNA疫苗近日在阿拉伯联合酋长国获批临床。据介绍,艾博生物新冠疫苗研发管线中,已有两款针对奥株亚系的mRNA疫苗在多国进入临床阶段,其中针对奥株BA.1的mRNA疫苗已在印度尼西亚、阿联酋两地完成临床1期入组。
  • 神州细胞:10月17日公告,控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha+Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗和4价(Alpha+Beta+Delta+Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗已进行阿联酋III期安全性和免疫原性对比临床试验的期中分析并取得积极结果。
  • 步长制药:10月17日公告,公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司(以下简称“浙江天元”)从浙江省药品监督管理局网站获悉“浙江省药品监督管理局第0092号GMP符合性检查结果”。本次检查范围为流感疫苗车间预灌封注射器线,主要生产品种为流感病毒裂解疫苗(成人及3岁以上儿童,国药准字S20030072)、流感病毒裂解疫苗(6个月至3周岁儿童,国药准字S20063138)。
  • 莫德纳:公司17日发布声明,宣布更新与全球疫苗免疫联盟(Gavi)的2022年疫苗供应协议,确保低收入和中等收入国家获得针对奥密克戎变异株的新款新冠疫苗。莫德纳表示,该公司与全球疫苗免疫联盟达成的协议已实现向92个低收入和中等收入国家供应近7000万剂新冠疫苗,此外公司还促成向这些国家捐赠超过1亿剂疫苗。
  • 复星医药:10月17日晚公告,近日控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX60(即重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液)用于实体瘤和淋巴瘤的治疗开展临床试验的批准。截至本公告日,于全球范围内尚无靶向GARP的单克隆抗体获批上市。 
  • 天药股份:10月17日公告,子公司天津金耀药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于溴芬酸钠滴眼液,规格为0.1%的《药品注册证书》。溴芬酸钠滴眼液是一种新型非甾体抗炎药物,主要应用于眼部炎症性疾病的治疗, 如结膜炎、巩膜炎、术后炎症等,市场前景广阔。
  • 恒瑞医药:10月17日公告,子公司成都盛迪医药有限公司通过药品GMP符合性检查,检查范围为硬胶囊剂。生产线为207车间/固体制剂生产线,代表品种为他克莫司缓释胶囊。
  • 国药现代:10月17日公告,全资孙公司江苏威奇达药业有限公司收到国家药品监督管理局关于原料药盐酸达泊西汀的《化学原料药上市申请批准通知书》。盐酸达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,主要适用于18到64岁男性患者早泄(PE)的按需治疗。
  • 泽璟制药:10月17日发布公告,盐酸杰克替尼片新药上市申请获国家药监局受理。 盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,属于1类新药,泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。本次获得受理的新药上市申请的适应症是用于治疗中高危骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV-MF)和原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET-MF),这是盐酸杰克替尼片首个申请新药上市的适应症。而盐酸杰克替尼片是第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。
  • 一品红:10月17日公告显示,全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸依匹斯汀颗粒的《药品注册证书》。盐酸依匹斯汀颗粒适用于3岁及以上儿童和成人的过敏性鼻炎、过敏性皮肤瘙痒(如荨麻疹、湿疹/皮炎)的预防及对症治疗。
  • 北大医药:10月15日发布公告称,氯雷他定片收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 
来源:上市公司公告整理

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