|
11月10日晚间复星医药发布《复星医药关于控股子公司许可项目进展及风险提示公告》，简述了获BioNTech授权的中国区mRNA新型冠状病毒疫苗产品的开发和商业化详情。并回应新冠疫苗引进时间：“合法安全前提下 能多快就多快” 下为公告详情： 1、复星医药产业获BioNTech授权在区域内（即“中国大陆及港澳台地区”，下同）开展mRNA新型冠状病毒疫苗产品的开发和商业化 2、区域内新冠疫苗能否获批上市，以及上市时间均存在不确定性 一、合作概况和进展 上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）于2020年3月获BioNTechSE（以下简称“BioNTech”）授权在约定区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品（以下简称“本次合作”）。以上详情请见本公司于2020年3月16日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站（网页链接）刊发的相关公告。现就本次合作基本情况和进展进一步说明如下： 1、合作产品范围：根据约定，本次合作所涉标的产品为BioNTech基于其mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品（以下简称“新冠疫苗”）。截至目前，BioNTech已评估选择开展临床试验的4款候选新冠疫苗全部包括在本次合作范围中。 2、合作区域：新冠疫苗在中国大陆及港澳台地区（即“区域内”）的开发和商业化由复星医药产业获授权开展，区域外（即除中国大陆及港澳台地区以外的其他国家及地区）的开发和分销则由BioNTech和辉瑞合作实施。 3、合作进展：截至本公告日，复星医药产业与BioNTech就新冠疫苗在区域内的合作在有序推进中。BNT162b1于2020年7月获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验批准，并于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于I期临床试验阶段，截至目前已完成I期临床受试者接种程序，现处于数据统计分析过程中。截至本公告日，其他候选新冠疫苗（包括BNT162b2）尚未于区域内进入临床试验阶段。区域内新冠疫苗能否获批上市，以及上市时间均存在不确定性。 二、风险提示 1、截至目前，全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。在研新冠疫苗在区域内能否获得药品监管机构（包括但不限于国家药监局）批准、于区域内的上市时间存在不确定性。 2、根据疫苗研发经验，临床试验研究存在一定风险。若在研新冠疫苗进入临床试验阶段，临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案设计、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。 3、即使在研新冠疫苗能够获准在境外上市，其在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等，存在不确定性。 4、疫苗上市后的销售情况亦受（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销售渠道、生产及/或供应链能力影响等诸多因素影响，疫苗在区域内的销售情况存在不确定性。 5、在研新冠疫苗为预防性疫苗，根据该类型疫苗的接种实践，其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同，有少数接种者可能会发生不良反应。 昨日，辉瑞制药宣称其新冠疫苗能有效阻止90%感染的消息，一时振奋了世人。美东时间11月9日收盘，辉瑞股价上涨7.69%。11月10日，复星医药A股以涨停开盘，并带动相关板块上行。 据悉，拜恩泰科在研的两款mRNA疫苗BNT162b1(下称“b1”)和BNT162b2(下称“b2”)，均于今年7月份获得了美国食品和药品管理局(FDA)授予的快速通道资格。今年7月底，b1被复星医药引入国内进行临床试验。本次三期临床传来好消息的新冠疫苗属于b2疫苗。同时， 复星医药首席医学官回爱民表示，复星医药与拜恩泰科已达成共识，将结合b2的海外二三期临床数据及在中国进行的b1的一期临床试验数据，准备b2在中国的临床桥接试验申请。 在相关记者采访复星医药董事长兼CEO吴以芳时，其回应表示：“只能说，正在与监管积极沟通，在合乎法规以及保证安全的前提下，我们能多快就多快。”原文阅读：复星医药的辉瑞助攻 ， 发布许可项目最新进展 作者：yao智 |
|
|
