|
指南针对国内临床实验室阴道分泌物检验水平参差不齐、检验操作和结果报告尚未规范化等问题，对标本采集与运送、理学检查、形态学检查、化学检查的检验操作流程做了规范化要求；对检验结果的推荐报告方式进行了标准化；对质量控制进行了要求。为各级医疗机构开展阴道分泌物检验提供了规范化和标准化参考。 下面就让我们看看关于本次指南发布的相关信息及要求方面安图生物所给出的解决方案。 标准化采样与检测的准确度息息相关，此次指南在《WS/T 662-2020临床体液检验技术要求》基础上，对采样方法和位置做出了明确的规范化建议，采样应避开月经期；避免采集到宫颈黏液，以免引起酸碱度（pH）的错误升高；采样前24~48 h内有性交、盆浴、阴道灌洗、阴道内用药、使用阴道润滑剂等均会影响检验结果。 指南同时对毛滴虫检测样本送检做出了明确建议，指出进行阴道毛滴虫检测时，要注意保温、保湿并立即送检，送检时间不超过1 h。
湿片镜检作为传统检测方法，操作简单，同时能够快速检出念珠菌和滴虫。此次指南在规范化检测方面，提出了新的建议。如需要观察多种细胞（细菌、真菌、杆菌、球菌、毛滴虫、上皮、线索细胞、白细胞等）分布情况；需要观察不少于10个高倍镜视野，提高检出面积等。 AutowoMo W500系列采用仿手工制片形式，保证制片质量，避免气泡或空片造成的镜检失败；采用均相染色湿片镜检提高对比度，增加检出率。  安图生物全自动生殖道分泌物分析仪AutowoMo W500系列采用照片+视频形式对有形成分进行识别检测，每个样本拍摄20张照片，识别更多镜检区域以捕获病原体，同步拍摄20个视频捕捉活动性滴虫，相较于人工判读，准确度提升，滴虫复审几乎不漏检。 指南认为存在一定局限性，不建议单独使用判断阴道炎。阴道微生态的评价技术更为全面、准确，因此清洁度的应用价值应逐渐降低。 1.针对Amsel标准，指南认为检测BV的灵敏度较低，但是要求较低，可以在条件有限的基层机构开展。另外，Nugent评分可作为参考方法。 2.干片革兰氏染色法推荐使用Nugent评分诊断细菌性阴道病（BV）。 3.唾液酸苷酶为厌氧菌代谢产物，可联合形态学检查结果辅助诊断BV。 4.需氧性阴道病（AV）建议使用基于相差显微镜的Donders评分标准，进行辅助诊断，为2A级别推荐。 相关指南均对唾液酸苷酶、过氧化氢和白细胞酯酶的认可度较高，可用来进行辅助诊断，但是对于BV检测，建议结合形态学检查。 对于其他一些酶学指标，如脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基糖苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶和凝固酶等，此次指南认为其临床应用价值还未被充分挖掘。这些酶主要被应用于AV、VVC和TV的诊断，对于干化学酶法检测这几类疾病，仍要与形态学及临床表现相结合。 干化学检查：通过干化学酶法检测特异标志酶可反映病原微生物的存在，评估阴道健康状况，辅助鉴别诊断各型阴道炎。 干化学检查宜包括唾液酸苷酶、过氧化氢和白细胞酯酶。过氧化氢浓度可反映阴道分泌物中乳杆菌等有益菌的量；唾液酸苷酶为厌氧菌代谢产物，联合形态学检查结果辅助诊断BV；白细胞酯酶可间接反映阴道分泌物中白细胞数量。 AutowoMo W500系列采用干化学酶法+形态学一体化检测，两者联合AI判读，提升临床符合率。 八大干化学检测指标结合判读BV、VVC和TV。依据数万例临床样本制定的上万条判读规则，实现了形态学和功能学结果的AI判读。
指南首次提出对阴道分泌物检验结果报告推荐采用三级报告模式。
全面、准确的检验结果呈现及临床判定，覆盖一级报告所含的内容。报告形式多样，可根据实际需求进行扩增及个性化编辑。
(点击图片即可放大查看） 室内质控：阴道分泌物定性化学检查项目应至少使用阴性和阳性质控物进行室内质控，每工作日至少检测1次，偏差不超过 1 个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。 室间质评或能力验证：实验室应参加室间质评/能力验证。目前已开展室间质评的项目有：乙酰氨基糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、脯氨酸氨基肽酶。 实验室应定期进行人员培训，形态学照片考核时检验人员应能正确识别至少80%。
安图生物提供经NMPA注册质控品，包含阴性及阳性质控品，覆盖项目包括：唾液酸苷酶、过氧化氢、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、凝固酶、葡萄糖苷酶、pH值。 仪器具备自动识别质控品、结合质控软件可进行自动绘图、分析功能。
本指南主要参照/引用的国际国内相关指南/规范/技术要求文件有： 《WS/T 662-2020临床体液检验技术要求》； 《全国临床检验操作规程》； 《2021年性传播疾病治疗指南》（美国疾病控制预防中心Centers for Disease Control and Prevention，CDC）； 《阴道分泌物管理指南》2018版（欧洲国际性病控制联盟International Union against sexually transmitted infections，IUSTI）/（世界卫生组织World Health Organisation，WHO）共同发布； 《阴道微生态评价的临床应用专家共识》/《阴道毛滴虫病诊治指南(2021修订版)》/《细菌性阴道病诊治指南(2021修订版)》/《需氧菌性阴道炎诊治专家共识(2021修订版)》/《混合性阴道炎诊治专家共识(2021版)》中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组/； 《基于革兰染色涂片结合临床特征的需氧菌性阴道炎联合诊断标准专家建议》中国实用妇科与产科杂志等。
 |
|
|
