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▍来源：赛柏蓝-药店经理人 作者：夏天 本月10日起（下周一），全省药店开始执行新规，关系到药品经营企业许可管理、药品经营企业兼并重组涉及的许可管理和第二类精神药品经营许可管理。 本月起，全省药店执行新规 为进一步规范药品经营许可管理，优化药品经营营商环境，保障人民群众用药安全有效可及，湖北省药监局于近日发布了《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》（以下简称《通告》）。
《通告》就药品经营企业许可管理、药品经营企业兼并重组涉及的许可管理和第二类精神药品经营许可管理三个方面进行了规范，并明确自2023年4月10日生效执行，有效期两年。 根据国家药监局公布数据，截至2021年底，全国持有《药品经营企业许可证》的持证企业有609681家，其中湖北省有22740家（连锁总部227家，连锁门店11474，单体门店10345家）。 开办新店，要遵循方便群众购药原则 在药品经营企业许可管理方面，《通告》指出，新开办药品零售连锁企业应当按照《药品管理法》要求，遵循方便群众购药原则，合理布局药品零售门店，在省内具有10家以上（含10家）自行开办的药品零售门店，并设立与其药品经营范围、经营规模相适应的配送中心（仓库）。 药品零售门店许可检查由县（市、区）级或市（州）级药品监督管理部门按照《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》进行许可检查。药品零售连锁企业总部首次许可按照《湖北省药品零售连锁(总部)经营许可检查标准》进行现场许可检查。 至于药品零售连锁企业总部许可变更、延续许可，则按照《药品经营质量管理规范》及附录进行许可检查。 同时，《通告》还明确，有下列情形之一的，注销其《药品经营许可证》并予以公告： 对于因不可抗力导致药品经营活动暂停或歇业、企业法定代表人被依法终止致使企业无法正常从事药品经营活动的，应当立即向所在地省药品监督管理局分局报告。
支持兼并重组，培育大型骨干企业 《通告》明确，支持药品经营企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。鼓励骨干企业优化药品储存配送网点布局，实施多仓协同，实现药品储存配送网点和经营服务延伸。鼓励具有网络优势的中小企业与骨干企业重组，实现优势互补和服务延伸。允许因兼并重组成为同一法定代表人市场主体（包括药品生产经营企业、药品第三方物流企业以及药品网络销售第三方平台）在同一质量管理体系下共享仓储运输设施设备。 在药品经营企业兼并重组涉及的许可管理方面，《通告》也给出了明确的规范。具体如下：
此外，《通告》还提及，被兼并方有以下情形之一的，不予受理兼并重组所涉及的许可申请。如果在事中事后监管中发现有以下情形之一或未履行所提交的《兼并重组协议》的，依规撤销（注销）相应《药品经营许可证》（包括兼并方企业所持有的）。具体如下：
特药严管，经营企业数量会控制 在第二类精神药品经营许可管理方面，《通告》规定，申请成为专门从事第二类精神药品企业以及增加第二类精神药品经营范围的企业，应当向所在辖区省药品监督管理局分局提出申请，填报《湖北省申报第二类精神药品定点经营申请表》。 至于如何确定？《通告》则指出，省药品监督管理局分局按照“特药严管、风险防控、有效供应、辖区定点、动态调整、总量控制”原则，根据申请人药品经营监督检查历史合规数据、经营规模效益，并结合本地区第二类精神药品供应需求量及企业布局、数量等情况综合评定，择优确定，作出是否批准的审核意见，并明确其所承担供药责任区。 最后，企业将分局的审查意见连同企业申报资料一并报省药品监督管理局予以审批。一经批准的专门从事第二类精神药品企业以及增加第二类精神药品经营范围的企业名单应及时在省药品监督管理局网站上予以公布。 有下列情形之一的，不予受理其第二类精神药品经营定点申请： |
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