天南地北宿松人 | 程刚：“北京榜样”

松兹明月 2023-04-09 发布于安徽

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程刚，男，安徽宿松县人，1982年7月出生，北京康立生医药技术开发有限公司董事长，曾获第七届全国道德模范提名奖，2018年被评为“北京榜样”。

程刚所率领的团队成功地为国家研制出几千种药品杂质标准品，并将其推广到美国FDA和英国皇家实验室。近年来，又研发出近百种国际前沿药品，填补了多项新药市场空白。其中包括治疗糖尿病、肾病、类风湿性关节炎、多种抗肿瘤的新药，还有几乎无成瘾性的戒毒药，治疗血癌和淋巴癌的CAR-T细胞疗法等。未来的组织再生还是要依靠干细胞，程刚正进一步完善干细胞库，落实干细胞的组织再生研究。针对药品质量管理总是面临重复性不好的问题，需要尽量减少人为因素的干扰，提高智能化水平。程刚正在筹建使用机器人的全国样板智能化药品生产车间。随着大众对大健康的认识越来越深入，程刚正带领团队建立便于老百姓自主选择药品的大数据库，并把目光投向中药学研究。

“我从小就希望给亲人减轻疾病痛苦，让许多疑难杂症能有药可治”。这是“80后”医药研究者、北京康立生医药技术开发有限公司董事长程刚的梦想。2010年8月，他踏进北京经济技术开发区，开始了填补新药市场空白和提高药品质量的人生征程。经过多年的努力，程刚团队完成了几千种药品杂质标准品的研制，还成功研制近百种国际前沿药品，填补了多项新药市场空白。

▲程刚参加中意创新周活动

国产药品总体质量水平不高，质量标准偏低，杂质含量超标，与原研、进口药品存在差距......程刚在创业初期就深深意识到这一现状。药品质量安全关系到每个家庭每个人，于是他痛下决心，一定要提高国产药品质量，让中国人用上更安全更放心的药品。他建立了国际标准的实验室，引进流式细胞仪、液质仪、离子色谱、制备色谱、气质仪、原子吸收等一系列全球顶尖的医药研发设备，着手进行新药的研究和药品杂质标准品的开发。

▲英国政府化学家Derek考察康立生公司并给予了高度评价

近年来，康立生成功完成了100多个药品杂质标准品的研制。国家食药总局、英国皇家实验室、美国FDA相继到亦庄考察康立生，考察过程非常严苛，分别从管理水平、技术平台设备、研发人员资质和素养、创新思维、产品质量、技术实践等不同角度进行了考核，康立生均以优异成绩通过考核。2013年，康立生成为国家食药总局药品杂质标准品的定点采购单位，成功地将药品杂质标准品推广到欧美，越来越多的药品杂质标准品走进了从事药品研发和生产的企业，让药品研发有了参照，降低了药物的杂质限度，优化了药品的生产工艺，提高了药品的质量标准和疗效，减少了药物的不良反应，缩短了国产药品与原研药品的差距，在临床上与原研药可相互替代，进而减轻社会医药费负担，提高中国药品国际竞争力。

针对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、肿瘤用药、罕见病用药短缺现状，程刚在药品杂质标准品研发的同时，还致力于创新药的研发，挑战世界市场空白。在程刚的带领下，他的研发团队坚守研发创新、质量为先，研发出一系列创新药，其中有治疗糖尿病肾病的一类新药KLSH1X0002，填补了国际糖尿病肾病治疗药物的市场空白，为广大糖尿病肾病患者带来福音；开发了一系列纳米抗肿瘤药，开创了国内纳米技术用于肿瘤药物治疗的先河；成功研制戒毒药KLSH1X0001，与其它戒毒药相比几乎没有成瘾性，具有明显优势；还有用于治疗类风湿性关节炎的新药，与甲氨蝶呤对比，疗效和毒副作用均有明显优势；治疗血癌和淋巴癌的CAR-T细胞疗法。多年来，他研发出涵盖各大疾病领域的近百种国际前沿药品，填补了多项新药市场空白。

▲人保部为康立生公司博士后科研工作站授牌

为解决部分疾病缺乏有效治疗手段的难题，程刚还四处拜访国际诺奖获得者及院士专家，聚焦资源，斥巨资开展转化医学的研究。目前重点开展的研究有：CAR-T、NK细胞疗法通过改造自身免疫细胞，增强肿瘤识别和清除能力，具有极佳疗效，CAR-T细胞疗法在治疗血液病和淋巴癌领域疗效尤其明显；NK疗法与T细胞疗法相比较，在杀死肿瘤细胞前，NK细胞不需要肿瘤特异性识别或者克隆扩增，也不会引起严重细胞因子释放综合征（细胞风暴）。PRP疗法具有自源性、无免疫排斥反应，广泛应用于口腔颌面外科、骨科、运动损伤、普外以及烧伤整形等领域，通过优化其离心方法及采用体外扩增等手段有效增加了各生长因子的数量及活性，与现有PRP疗法相比较具有更好的疗效。汗腺再生研究通过共培养方式在体外诱导间充质干细胞向汗腺细胞分化，将具有汗腺表型的干细胞自体移植于病人瘢痕切除创面以再生功能性的汗腺，解决烧伤病患的排汗问题，极大提高其生活质量。尿液来源干细胞与其他来源干细胞相比较，无需侵入性方法，收集简单，在治疗肾脏相关疾病等医学领域具有良好的发展前景。

回忆起做新药初期的艰辛，程刚感慨：“做新药研究确实是一个艰难和漫长的过程，刚开始做新药需要经验的积累，我的新药研究旅程起步很艰难，没有现成经验模仿，没有老师指导，我就是从各国药典开始学习，花了将近一年的时间日夜苦记，各国药典就是我创新药研究的启蒙老师。”

也正因为这样的工作态度，程刚在2014年8月因为长期劳累和饮食不规律，患上了严重的肛瘘疾病。当时为了完成纳米抗癌新药技术关键点的突破，迟迟拖到9月份才安排手术，在医院完成手术的第二天，硬是强忍疼痛处理了100多个与工作相关的电话。“为了顺利完成工作，必须强忍疼痛镇定精神，手臂上全是自己咬过的牙印。”程刚说。