第一部分、文件系统对于药品生产企业的重要性
药品生产企业实施GMP
硬件是基础
软件是保证
人员是关键
从资源应用角度考虑
改进成本最低
效率最高的则是软件
文件系统的完善
是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
第二部分、建立一个完善的文件系统的主要目的
一、提供质量标准
物料和成品应有经过批准的现行质量标准
二、明确管理职责
建立质量管理系统，并以完整的文件形式 明确规定不同岗位的工作职责和操作规程
三、规范生产操作
企业应当将生产过程中所涉及的一切操作 程序用书面文件加以规定，规范化、程序化、 标准化
四、跟踪产品情况
生产全过程应当有仪器或手工的记录，并 妥善保存，以便于査阅和追溯
第三部分、GMP文件管理
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、 复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
一、起草
应遵循“谁用谁起草”原则，然后交主管部门审核、修改
二、审核
审核人一般为文件起草使用部门的负责人，对文件的合法性、可操作性、规范性把关。经审核最后确定的文件，由质量保证部门统一分类、编码。
三、批准
应由审核人的上一级领导负责。批准人应在批准文件之时规定文件的生效日期。
四、复制和分发
所有文件均由质量保证部门复制。应控制文件的印制份数，其数量按分发部门的数量而定。原版文件由质量保证部门归档保管。
在分发新版本文件的同时应收回旧版文件，并建立分发记录，对文件的去向进行记录，以便更新版本时旧文件的回收。文件一经批准，应在文件生效之日前分发至相关部门或人员。
五、修订
新版GMP第一百六十四条规定文件应定期审核、修订；文件一旦经过修改，文件的编码必须改变，对相关文件中出现的该文件编码同时进行修订。
六、撤销和销毁
销毁文件必须做文件销毁记录。对保存的旧版文件应作明显标识，与现行文件隔离保存。
七、文件的格式和内容
文件编制时要有统一的格式，如题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、 审核人、批准人的签名并注明日期等。
—般正文内容包括：
（1）目的
（2）适用范围
（3）责任者
（4）内容或程序
八、文件的分类和编码
按其属性可分为“执行性文件”和“记录”两类
编码通常是由文件性质、文件类别号、文件序号、 修订次数（版本号）四部分组成，各部分之间可用隔开。
(1)文件性质：如分别以STP、SMP、SOP来代表 技术标准、管理标准、操作标准；以RD代表记录
(2)文件类别代码：文件的类别代码可分别用TP
（Technological Procedure> 工艺规程）、 MM （Material Management,物料管理｝等两位大写英文字母表示。
(3)文件的序号以3位阿拉伯数字表示，表明该文件 是该类文件的第几号文件。
(4)文件最后以2位阿拉伯数字表示文件的修订次数
第四部分、GMP记录管理
(1)记录用笔要求:
不应用红笔，还应考虑其字迹的 持久性和可靠性。
(2)记录的原始性:
保持现场填写，如实记录，记录 真实、准确、完整、可追溯。
(3)记录的清晰准确:
首先要属实，将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。
（4）笔误的处理:
在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间 填上正确的文字和数值，修改后签署名字和日期, 必要时注明原因。
（5）空白栏目的填写：
空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，纵向有几行 均无内容填写，亦可用一斜线代之。
（6）签署
任何签署都应签署全名，同时尽可能的清晰易辨。
