2023-05-01凌骏来源：医学界司美格鲁肽注射液效果确切，安全性相对较高，也就不难理解为何成为了不法分子的新目标。这家公司有生产面膜的资质，但发觉减肥行业获利更高，就开始非法生产司美格鲁肽。 今年3月，浙江诸暨市公安局食药环知森大队侦破了全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病的药物司美格鲁肽的案件。此类“三无”假药产品已流入全国20多个省份，销售金额逾亿元。据《法治日报》报道，这批减肥假药名为“AB轻盈组合”，生产商将粉末状的司美格鲁肽先溶解再冻干，以化妆品的名义卖给美容院和代理商。近期，“医学界”联系了一位出售“轻盈素”的商家，对方表示，“自己在家打针即可，还有很多美容院都在用。一个月最多瘦30斤，非常安全。”这家不法公司有六、七十名员工，“有正规资质主要生产面膜，但后来他们发觉减肥行业获利更高，就开始从事该项非法生产。”负责本次假药案的民警对《法治日报》表示。2018年，该团伙就曾被江苏警方查获非法买卖肉毒素，相关负责人被判处期徒刑1～2年，缓行2～3年不等。此番再度作案，团伙的生财手段也随着医药科技的发展升级。作为新一代胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，司美格鲁肽原本用于治疗2型糖尿病，但因为优异的减重临床数据，2021年6月获美国FDA进一步批准作为减肥药上市。在国内，这两年它已经成为火遍全网的“减肥神药”。据介绍，团伙重新招募了专业人员，在公司内设立了实验室，打造一个以家族关系为纽带，包含“原料研发 生产制造 包装销售 品牌营造”的团伙，以低廉成本生产含司美格鲁肽的假药，再成立专门宣传团队在社交平台、电商平台进行虚假宣传。当前，经正规处方开具的司美格鲁肽分为1.5ml和3ml两种剂型，价格分别在700元和1100元左右。但在查获的这批非法产品中，司美格鲁肽含量微乎其微，各级代理商都加价出售，到消费者手上，价格翻了50倍。“我们一直在关注网红爆款产品，打击不法分子利用网络销售假冒产品的嚣张气焰。”诸暨市公安局食药环知森大队大队长赵桢称，警方先是抓获了网店的经营者，又顺藤摸瓜收网外省制假窝点，查获“轻盈素”产品1.6万余瓶。“医学界”以“轻盈素”搜索电商平台，发现仍有相似商品销售，其中号称韩国进口的“AB轻盈素”，据《法治日报》报道，包装和查获的那批非法产品一模一样。另一种则是广州一家公司生产的“绰运蛋白轻盈素”。“医学界”以消费者身份联系店家，对方称“一针瘦”，一套580元，使用时将粉末溶解至液体后再自行注射，一个月最多可瘦30斤，“好多美容院都在用，非常安全。”当问及有效成分时，对方否认是司美格鲁肽，称是“ 绰运蛋白”。但经查，无法从任何医学搜索引擎中看到类似物质。“即便是遵医嘱使用正品司美格鲁肽，一个月瘦到10斤左右就算效果不错了，还是对于BMI指数本身较高的患者。”中国医学科学院整形外科医院内科副主任医师毕会对“医学界”表示。警方结合同类型销售假药案的侦办情况介绍说，不法分子之所以铤而走险售卖假药，除了受暴利驱使，而且因为很多假药并不会致人死亡，实践中多适用轻刑、缓刑甚至仅适用罚金等附加刑，难以起到惩戒震慑作用。司美格鲁肽效果确切，安全性相对较高，也就不难理解为何成为了不法分子的新目标。前述商家称，他们卖的“绰运蛋白轻盈素”，禁用于低血糖、胰腺炎、酮症酸中毒患者，和孕妇等。“医学界”对比发现，这和司美格鲁肽的禁忌症完全一致。业内形容，司美格鲁肽是减重“游戏规则改变者”。在社交平台的“减重版块”，司美格鲁肽长期霸版，海外版TikTok上，相关标签的浏览量已超过6亿。“打了就能瘦”，吸引无数有减肥需求的人争相求购，部分地方一药难求。上海东方医院主任药师翟晓波告诉“医学界”，它一入院就成为了明星产品，仅用了一年，销售额就跻身全院药物前列。因为模拟了一种被叫做“胰高血糖素样肽1（GLP-1）”激素的作用，司美格鲁肽可以让服用者产生饱腹感。根据《新英格兰医学杂志》2021年2月发布的临床试验结果，相比安慰剂组，每周皮下注射2.4mg司美格鲁肽组的平均体重减轻15.3公斤，超3/4的人体重下降10%以上。健康媒体STAT报道称，作为糖尿病治疗用药，全球GLP-1类药物的年销售额为230亿美元。而作为治疗肥胖症的药物，仅其中一家跨国公司在未来10年的估计市场营收就接近1000亿美元，是有史以来最大的药物市场。但当下，中国尚未批准司美格鲁肽用于减肥的适应症。江苏省药监局在4月1日发文称，“这是因为还缺乏中国人群使用其减肥的安全性和有效性相关数据。”被夹在“规定”和“需求”之间，医生陷入了两难。毕会告诉“医学界”，在她的内分泌门诊，这两年来咨询司美格鲁肽的患者络绎不绝，“不符合糖尿病适应症的'求药者’中，女性居多，几乎每天都会有，高峰是夏季前，大家都想瘦下来。”这个药有一些胃肠道等副作用。对于那些靠饮食和运动难以减重，包括'糖尿病前期’的患者，肥胖患者合并高脂血症等代谢性疾病的，还可能引起心脑血管疾病等一系列并发症。出于获益/风险比的考虑，我认为是可以使用的。”毕会说，但她开不出来这个药，属于超适应症使用，处方无法通过院内系统审核。然而，线上对此药的处方开具却极其简单。“医学界”搜索电商平台发现，虽属于处方类药物，但在不少网店中，消费者只需简单确认知悉风险，并称自己是糖尿病，无须上传病历，一分钟后就可进入支付界面。对此，毕会表示，“这个药怎么注射、注射哪些部位、要用多少剂量后续又该如何逐步调整，依旧存在风险。用于减肥和降糖，是两种完全不同的剂量，过量会使得消化道症状更明显，还可能引起'类低血糖反应’，心慌、手抖等。”“就算是超重者，这个药也不是对所有人都有效果，但在电商平台上，消费者很难得到细节的用药指导。”毕会说。而对于单纯的“求美者”，风险还会进一步加剧。在门诊中，毕会观察到有接近80%的“求药者”没有基础病，BMI值也处于正常范围。“有些女性BMI才22出头，就觉得自己胖、肚子上有肉、手臂粗，找我开药想要减肥。”根据美国FDA批准的适应症，若用于非2型糖尿病减重，司美格鲁肽适用范围是BMI≥30kg/m2，或BMI≥27kg/m2但至少有一种体重相关合并症的人。毕会介绍，“药物会抑制食欲，对于体重正常范围内的人，胃肠道风险将加倍，也可能引起营养不良，甚至低蛋白血症、电解质紊乱等一系列情况，造成免疫力下降，增加感染或过敏风险。我不建议使用。”在电商平台上，司美格鲁肽出现了溢价，另有媒体报道，一些供应量吃紧的小医院，糖尿病患者已经一药难求。还有人在评论区留言称，“一批刚到医院，刚入系统就内部消化完了。”放眼全球，这种短缺的情况也普遍存在。在澳大利亚，由于不断收到短缺信息的反馈，今年2月16日药品管理局发布警示称，在供应稳定前，医生不应该使用司美格鲁肽治疗肥胖症。法国国家药物安全机构则在3月1日强调，超适应证处方正在排挤真正需要该药的糖尿病患者。3月13日，欧洲药品管理局同样发布消息，表示司美格鲁肽注射液将面临较长时间的短缺，预计这种短缺将持续整个2023年。毕会说，“减肥药”一直都存在，包括同样是GLP-1激动剂的利拉鲁肽、度拉糖肽，以及SGLT-2抑制剂类药物，二甲双胍也有减重疗效，它们的效果好坏不一，但都未在我国获批单纯用于减重。唯一获批的奥利司他，临床效果也很有限，多年来一直是尴尬的存在。在毕会十余年的临床生涯中，每年都会遇到因服用减肥产品而导致严重疾病的患者。“印象最深的是一位31岁的女性，因“浮肿、恶心呕吐”就诊，一查血肌酐已经900多了，诊断为尿毒症，从此开始透析。她没有任何基础病，唯一就是吃了减肥产品。”毕会说，肾衰的、尿蛋白高的、腹泻脱水、低血压等等屡见不鲜。“我们也不清楚这些产品里有什么成分，导致他们出现了多器官的损害。”即便看似安全的司美格鲁肽，制作成假药时，药品运输、保管过程中同样可能发生药品质量的变化。浙江警方对《法治日报》称，流入市场的非法减肥注射剂，如果储存条件不严格，不仅减弱效果，甚至会加重副作用。据悉，当前司美格鲁肽注射液在中国用于减重适应症的三期临床已经完成，口服版的临床试验正在开展；利拉鲁肽的减肥适应症申请已提交，相关药企表示有望在今年获批；另一家药企也在今年2月宣布，旗下替尔泊肽在中国肥胖或超重成人III期试验达到主要终点和所有关键性次要终点。“需要注意的是，这类药物停药后可能会出现食欲反扑，导致体重反弹。打针也不可能打一辈子，依旧要强调配合运动，调整饮食结构。”毕会说，截至目前，对司美格鲁肽的减重实践在国内也只是近两年的事。“强功效药”可以让用户在保持原来生活习惯的同时，得到减肥效果，这样的减重来得太过于容易，因此进而引发对其的不规范使用与成瘾问题，可能未来很长一段时间都会存在，尚需规范与监管。但无论如何，人类的减重史或许都正在迎来一场翻天覆地的变革。STAT评论称，历史证明，重磅药物将改变人们对疾病和健康的看法。1960年代，安定的出现改变了社会对焦虑的看法；80年代的百忧解则影响了人们对抑郁症的认知；当他汀类药物问世后，人们开始关注到自己的胆固醇。现在，新一代高效减肥药陆续问世，将继续影响公众和医疗界对肥胖症的认知。仅供医学人士参考
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